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Mecânica Respiratória e Índice de Assincronia Paciente-ventilador em Pacientes com Ventilação Mecânica Invasiva (EpiSync)

10 de junho de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
O objetivo do estudo é estimar a incidência de assincronia e avaliar sua relação com a mecânica respiratória. Este será um estudo de coorte prospectivo, incluindo pacientes sob ventilação mecânica invasiva. Dentro de 48 horas após a intubação, os investigadores registrarão os valores de pressão expiratória final positiva intrínseca, complacência e resistência pulmonares. Os participantes serão acompanhados desde a intubação até a liberação da ventilação mecânica. Os investigadores registrarão os sinais clínicos de assincronia e registrarão as formas de onda do ventilador continuamente e quantificarão a assincronia paciente-ventilador. Os investigadores calcularão o índice total de assincronia (IA) e de cada tipo de assincronia (disparo ineficaz, disparo duplo, disparo automático, ciclagem curta e ciclagem prolongada). Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A assincronia paciente-ventilador é comum em pacientes sob ventilação mecânica invasiva, presente entre 10 e 80% de todos os ciclos respiratórios, e está associada a desfechos clínicos adversos, como retardo no processo de desmame, aumento de complicações da ventilação mecânica, com possível impacto na sobrevivência. O objetivo deste estudo é estimar a incidência de assincronia e avaliar sua relação com a mecânica respiratória. Este será um estudo de coorte prospectivo, incluindo todos os pacientes sob ventilação mecânica invasiva internados na UTI Respiratória do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), durante o período do estudo. Dentro de 48 horas após a intubação, os investigadores registrarão os valores de pressão expiratória final positiva intrínseca, complacência e resistência pulmonares. Os participantes serão acompanhados desde a intubação até a liberação da ventilação mecânica. Os investigadores registrarão os sinais clínicos de assincronia e registrarão as formas de onda do ventilador continuamente. As formas de onda do ventilador serão capturadas diretamente do ventilador e processadas por um software dedicado, sem contato direto com os pacientes. Posteriormente, as formas de onda do ventilador serão analisadas para quantificar a assincronia paciente-ventilador. Os investigadores calcularão o índice total de assincronia (IA) e de cada tipo de assincronia (disparo ineficaz, disparo duplo, disparo automático, ciclagem curta e ciclagem prolongada). Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar e os investigadores registrarão a duração da ventilação mecânica, o uso de ventilação não invasiva pós-extubação, reintubação, traqueostomia, UTI e tempo de internação e sobrevivência. Com este projeto, os pesquisadores estimarão a incidência e magnitude da assincronia paciente-ventilador e sua associação com desfechos clínicos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes intubados e sob ventilação mecânica invasiva na UTI de um hospital universitário

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ventilação mecânica recente (menos de 72 horas)
  • Expectativa de ventilação mecânica por mais de 24 horas
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Fístula broncopleural de alto fluxo
  • Deformidades torácicas ou abdominais que possam comprometer a precisão da medida da mecânica respiratória
  • Impossibilidade de medir a mecânica respiratória
  • Traqueostomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ventilação mecânica
Pacientes sob ventilação mecânica por mais de 24h
mediremos resistência estática, complacência e pressão expiratória final positiva intrínseca (PEEP) e outras variáveis ​​como fatores de risco para ocorrência de assincronia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de assincronia
Prazo: desde a inclusão no estudo até a data da extubação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 28 dias
o índice de assincronia será calculado como o número de eventos assincrônicos principais dividido pelo número total de ciclos respiratórios
desde a inclusão no estudo até a data da extubação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais clínicos de assincronia paciente-ventilador
Prazo: diariamente, desde a inclusão no estudo até a data da extubação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 28 dias
um questionário padronizado será utilizado para avaliar a presença de assincronia paciente-ventilador clinicamente significativa. Investigadores treinados observarão o padrão respiratório do participante e outros sinais clínicos de assincronia paciente-ventilador e pontuarão cada item como ausente (0) ou presente (1). Em seguida, eles farão uma inspeção visual das formas de onda do ventilador na tela do ventilador por um período de observação de 5 minutos, procurando esforços perdidos, disparo duplo, disparo automático, atraso de ciclagem e ciclagem prematura, conforme definido anteriormente. Se observarem mais de 1 evento de assincronia a cada 10 ciclos respiratórios, classificarão este item como presente (1), caso contrário, classificarão como ausente (0).
diariamente, desde a inclusão no estudo até a data da extubação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 28 dias
dias livres de ventilação
Prazo: 28 dias
número de dias vivo e fora do ventilador até o dia 28
28 dias
taxa de traqueostomia
Prazo: até 90 dias
realização de traqueostomia cirúrgica ou guiada por broncoscopia
até 90 dias
Taxa de sobrevivência
Prazo: aos 28 e 90 dias
sobrevivência da intubação até 90 dias
aos 28 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana C Ferreira, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/19122-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado pessoal individual será divulgado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ventilação mecânica

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