- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02687802
Mecânica Respiratória e Índice de Assincronia Paciente-ventilador em Pacientes com Ventilação Mecânica Invasiva (EpiSync)
10 de junho de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
O objetivo do estudo é estimar a incidência de assincronia e avaliar sua relação com a mecânica respiratória.
Este será um estudo de coorte prospectivo, incluindo pacientes sob ventilação mecânica invasiva.
Dentro de 48 horas após a intubação, os investigadores registrarão os valores de pressão expiratória final positiva intrínseca, complacência e resistência pulmonares.
Os participantes serão acompanhados desde a intubação até a liberação da ventilação mecânica.
Os investigadores registrarão os sinais clínicos de assincronia e registrarão as formas de onda do ventilador continuamente e quantificarão a assincronia paciente-ventilador.
Os investigadores calcularão o índice total de assincronia (IA) e de cada tipo de assincronia (disparo ineficaz, disparo duplo, disparo automático, ciclagem curta e ciclagem prolongada).
Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A assincronia paciente-ventilador é comum em pacientes sob ventilação mecânica invasiva, presente entre 10 e 80% de todos os ciclos respiratórios, e está associada a desfechos clínicos adversos, como retardo no processo de desmame, aumento de complicações da ventilação mecânica, com possível impacto na sobrevivência.
O objetivo deste estudo é estimar a incidência de assincronia e avaliar sua relação com a mecânica respiratória.
Este será um estudo de coorte prospectivo, incluindo todos os pacientes sob ventilação mecânica invasiva internados na UTI Respiratória do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), durante o período do estudo.
Dentro de 48 horas após a intubação, os investigadores registrarão os valores de pressão expiratória final positiva intrínseca, complacência e resistência pulmonares.
Os participantes serão acompanhados desde a intubação até a liberação da ventilação mecânica.
Os investigadores registrarão os sinais clínicos de assincronia e registrarão as formas de onda do ventilador continuamente.
As formas de onda do ventilador serão capturadas diretamente do ventilador e processadas por um software dedicado, sem contato direto com os pacientes.
Posteriormente, as formas de onda do ventilador serão analisadas para quantificar a assincronia paciente-ventilador.
Os investigadores calcularão o índice total de assincronia (IA) e de cada tipo de assincronia (disparo ineficaz, disparo duplo, disparo automático, ciclagem curta e ciclagem prolongada).
Os participantes serão acompanhados até a alta hospitalar e os investigadores registrarão a duração da ventilação mecânica, o uso de ventilação não invasiva pós-extubação, reintubação, traqueostomia, UTI e tempo de internação e sobrevivência.
Com este projeto, os pesquisadores estimarão a incidência e magnitude da assincronia paciente-ventilador e sua associação com desfechos clínicos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Hospital das Clínicas -HCFMUSP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes intubados e sob ventilação mecânica invasiva na UTI de um hospital universitário
Descrição
Critério de inclusão:
- Ventilação mecânica recente (menos de 72 horas)
- Expectativa de ventilação mecânica por mais de 24 horas
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Fístula broncopleural de alto fluxo
- Deformidades torácicas ou abdominais que possam comprometer a precisão da medida da mecânica respiratória
- Impossibilidade de medir a mecânica respiratória
- Traqueostomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ventilação mecânica
Pacientes sob ventilação mecânica por mais de 24h
|
mediremos resistência estática, complacência e pressão expiratória final positiva intrínseca (PEEP) e outras variáveis como fatores de risco para ocorrência de assincronia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
índice de assincronia
Prazo: desde a inclusão no estudo até a data da extubação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 28 dias
|
o índice de assincronia será calculado como o número de eventos assincrônicos principais dividido pelo número total de ciclos respiratórios
|
desde a inclusão no estudo até a data da extubação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinais clínicos de assincronia paciente-ventilador
Prazo: diariamente, desde a inclusão no estudo até a data da extubação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 28 dias
|
um questionário padronizado será utilizado para avaliar a presença de assincronia paciente-ventilador clinicamente significativa.
Investigadores treinados observarão o padrão respiratório do participante e outros sinais clínicos de assincronia paciente-ventilador e pontuarão cada item como ausente (0) ou presente (1).
Em seguida, eles farão uma inspeção visual das formas de onda do ventilador na tela do ventilador por um período de observação de 5 minutos, procurando esforços perdidos, disparo duplo, disparo automático, atraso de ciclagem e ciclagem prematura, conforme definido anteriormente.
Se observarem mais de 1 evento de assincronia a cada 10 ciclos respiratórios, classificarão este item como presente (1), caso contrário, classificarão como ausente (0).
|
diariamente, desde a inclusão no estudo até a data da extubação ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 28 dias
|
dias livres de ventilação
Prazo: 28 dias
|
número de dias vivo e fora do ventilador até o dia 28
|
28 dias
|
taxa de traqueostomia
Prazo: até 90 dias
|
realização de traqueostomia cirúrgica ou guiada por broncoscopia
|
até 90 dias
|
Taxa de sobrevivência
Prazo: aos 28 e 90 dias
|
sobrevivência da intubação até 90 dias
|
aos 28 e 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana C Ferreira, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. Predictors of asynchronies during assisted ventilation and its impact on clinical outcomes: The EPISYNC cohort study. J Crit Care. 2020 Jun;57:30-35. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.01.023. Epub 2020 Jan 21.
- Sousa MLA, Magrans R, Hayashi FK, Blanch L, Kacmarek RM, Ferreira JC. EPISYNC study: predictors of patient-ventilator asynchrony in a prospective cohort of patients under invasive mechanical ventilation - study protocol. BMJ Open. 2019 May 22;9(5):e028601. doi: 10.1136/bmjopen-2018-028601.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/19122-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado pessoal individual será divulgado
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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