Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsmechanica en patiënt-ventilator asynchronie-index bij patiënten met invasieve mechanische ventilatie (EpiSync)

10 juni 2019 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Het doel van de studie is om de incidentie van asynchronie te schatten en de relatie met ademhalingsmechanica te beoordelen. Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn, inclusief patiënten onder invasieve mechanische beademing. Binnen 48 uur na intubatie registreren de onderzoekers de waarden van de intrinsieke positieve eind-expiratoire druk, pulmonale compliantie en weerstand. Deelnemers worden opgevolgd van intubatie tot mechanische beademing. De onderzoekers zullen klinische tekenen van asynchronie registreren en continu golfvormen van ventilatoren registreren en patiënt-ventilator asynchronie kwantificeren. De onderzoekers berekenen de totale asynchronie-index (AI) en van elk type asynchronie (ineffectieve triggering, dubbele triggering, automatische triggering, korte cycli en langdurige cycli). De deelnemers worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënt-ventilator asynchronie komt vaak voor bij patiënten onder invasieve mechanische beademing, aanwezig tussen 10 en 80% van alle ademhalingscycli, en wordt in verband gebracht met ongunstige klinische resultaten, zoals vertraging in het ontwenningsproces, toegenomen complicaties van mechanische beademing, met mogelijke gevolgen voor overleving. Het doel van deze studie is om de incidentie van asynchronie te schatten en de relatie met ademhalingsmechanica te beoordelen. Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn, waarbij alle patiënten onder invasieve mechanische beademing worden opgenomen die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgenomen op de respiratoire ICU van het Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (USP). Binnen 48 uur na intubatie registreren de onderzoekers de waarden van de intrinsieke positieve eind-expiratoire druk, pulmonale compliantie en weerstand. Deelnemers worden opgevolgd van intubatie tot mechanische beademing. De onderzoekers zullen klinische tekenen van asynchronie registreren en continu golfvormen van ventilatoren opnemen. De golfvormen van het beademingsapparaat worden rechtstreeks van het beademingsapparaat vastgelegd en verwerkt door speciale software, zonder direct contact met patiënten. Later zullen golfvormen van ventilatoren worden geanalyseerd om asynchronie tussen patiënt en ventilator te kwantificeren. De onderzoekers berekenen de totale asynchronie-index (AI) en van elk type asynchronie (ineffectieve triggering, dubbele triggering, automatische triggering, korte cycli en langdurige cycli). Deelnemers zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis, en de onderzoekers zullen de duur van mechanische beademing, het gebruik van niet-invasieve beademing na extubatie, reïntubatie, tracheostomie, ICU en ziekenhuisopname en overleving registreren. Met dit project zullen de onderzoekers de incidentie en omvang van patiënt-ventilator asynchronie en het verband met klinische uitkomsten schatten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïntubeerd en onder invasieve mechanische beademing op de IC van een universitair ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recente mechanische ventilatie (minder dan 72 uur)
  • Verwachting mechanische ventilatie gedurende meer dan 24 uur
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Bronchopleurale fistel met hoog debiet
  • Thoracale of abdominale misvormingen die de nauwkeurigheid van ademhalingsmechanische metingen in gevaar kunnen brengen
  • Onmogelijkheid om ademhalingsmechanica te meten
  • Tracheostomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mechanische ventilatie
Patiënten onder mechanische beademing gedurende meer dan 24 uur
Ander: mechanische ventilatie
we meten statische weerstand, therapietrouw en intrinsieke positieve eind-expiratoire druk (PEEP) en andere variabelen als risicofactoren voor het optreden van asynchronie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
asynchrone index
Tijdsspanne: vanaf opname in de studie tot de datum van extubatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot 28 dagen
asynchronie-index wordt berekend als het aantal belangrijke asynchroniegebeurtenissen gedeeld door het totale aantal ademhalingscycli
vanaf opname in de studie tot de datum van extubatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische tekenen van asynchroon patiënt-ventilator
Tijdsspanne: dagelijks, vanaf opname in het onderzoek tot de datum van extubatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot 28 dagen
een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om de aanwezigheid van klinisch significante patiënt-ventilator asynchronie te evalueren. Getrainde onderzoekers observeren het ademhalingspatroon van de deelnemer en andere klinische tekenen van asynchronie tussen patiënt en beademingsapparaat en scoren elk item als afwezig (0) of aanwezig (1). Daarna zullen ze de golfvormen van het beademingsapparaat visueel inspecteren op het scherm van het beademingsapparaat gedurende een observatieperiode van 5 minuten, op zoek naar gemiste inspanningen, dubbele triggering, automatische triggering, cyclusvertraging en voortijdige cyclus, zoals eerder gedefinieerd. Als ze meer dan 1 asynchrone gebeurtenis waarnemen voor elke 10 ademhalingscycli, beoordelen ze dit item als aanwezig (1), anders beoordelen ze het als afwezig (0).
dagelijks, vanaf opname in het onderzoek tot de datum van extubatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, tot 28 dagen
ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
aantal dagen in leven en zonder beademing tot dag 28
28 dagen
tracheostomie tarief
Tijdsspanne: tot 90 dagen
uitvoering van chirurgische of bronchoscopie-geleide tracheotomie
tot 90 dagen
Overlevingskans
Tijdsspanne: op 28 en 90 dagen
overleving van intubatie tot 90 dagen
op 28 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana C Ferreira, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/19122-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individuele persoonsgegevens bekendgemaakt

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op mechanische ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren