Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åndedrætsmekanik og patient-ventilator asynkront indeks hos patienter med invasiv mekanisk ventilation (EpiSync)

10. juni 2019 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Formålet med undersøgelsen er at estimere forekomsten af ​​asynkroni og at vurdere dens sammenhæng med respiratorisk mekanik. Dette vil være et prospektivt kohortestudie, herunder patienter under invasiv mekanisk ventilation. Inden for 48 timer efter intubation vil efterforskerne registrere værdierne af iboende positivt endeekspiratorisk tryk, pulmonal compliance og modstand. Deltagerne vil blive fulgt op fra intubation til mekanisk ventilationsfrigørelse. Efterforskerne vil registrere kliniske tegn på asynkroni og registrere ventilatorbølgeformer kontinuerligt og kvantificere patient-ventilatorasynkroni. Efterforskerne vil beregne det samlede asynkrone indeks (AI) og af hver asynkron type (ineffektiv udløsning, dobbelt udløsning, automatisk udløsning, kort cykling og langvarig cykling). Deltagerne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient-ventilatorasynkroni er almindelig hos patienter under invasiv mekanisk ventilation, forekommer mellem 10 og 80 % af alle respirationscyklusser og er forbundet med uønskede kliniske resultater, såsom forsinkelse i fravænningsprocessen, øgede komplikationer af mekanisk ventilation, med mulig indvirkning på overlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at estimere forekomsten af ​​asynkroni og at vurdere dets forhold til respiratorisk mekanik. Dette vil være et prospektivt kohortestudie, herunder alle patienter under invasiv mekanisk ventilation indlagt på respiratorisk ICU på Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (USP), i løbet af undersøgelsesperioden. Inden for 48 timer efter intubation vil efterforskerne registrere værdierne af iboende positivt endeekspiratorisk tryk, pulmonal compliance og modstand. Deltagerne vil blive fulgt op fra intubation til mekanisk ventilationsfrigørelse. Efterforskerne vil registrere kliniske tegn på asynkroni og registrere ventilatorbølgeformer kontinuerligt. Ventilatorbølgeformerne vil blive fanget direkte fra ventilatoren og behandlet af dedikeret software uden direkte kontakt med patienter. Senere vil ventilatorbølgeformer blive analyseret for at kvantificere patient-ventilator asynkroni. Efterforskerne vil beregne det samlede asynkrone indeks (AI) og af hver asynkron type (ineffektiv udløsning, dobbelt udløsning, automatisk udløsning, kort cykling og langvarig cykling). Deltagerne vil blive fulgt op indtil hospitalsudskrivning, og efterforskerne vil registrere varigheden af ​​mekanisk ventilation, brugen af ​​non-invasiv ventilation post-ekstubation, reintubation, trakeostomi, intensivafdeling og hospitalets liggetid og overlevelse. Med dette projekt vil efterforskerne estimere forekomsten og størrelsen af ​​patient-ventilatorasynkroni og dens sammenhæng med kliniske resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter intuberet og under invasiv mekanisk ventilation på et universitetshospital ICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig mekanisk ventilation (mindre end 72 timer)
  • Forventning af mekanisk ventilation i mere end 24 timer
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bronchopleural fistel med høj flow
  • Thoracale eller abdominale deformiteter, der kan kompromittere nøjagtigheden af ​​respirationsmekaniske målinger
  • Umulighed at måle respiratorisk mekanik
  • Trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mekanisk ventilation
Patienter under mekanisk ventilation i mere end 24 timer
Andet: mekanisk ventilation
vi vil måle statisk modstand, compliance og intrinsic positive end-expiratory pressure (PEEP) og andre variabler som risikofaktorer for asynkron forekomst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
asynkront indeks
Tidsramme: fra undersøgelsens inklusion indtil datoen for ekstubation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 28 dage
asynkronindeks vil blive beregnet som antallet af større asynkrone hændelser divideret med det samlede antal respirationscyklusser
fra undersøgelsens inklusion indtil datoen for ekstubation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tegn på patient-ventilator asynkron
Tidsramme: dagligt, fra undersøgelsens inklusion indtil datoen for ekstubation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 28 dage
et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at evaluere tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant patient-ventilator asynkroni. Uddannede efterforskere vil observere deltagerens åndedrætsmønster og andre kliniske tegn på patient-ventilatorasynkroni og vurdere hvert punkt som fraværende (0) eller til stede (1). Derefter vil de visuelt inspicere ventilatorbølgeformer på ventilatorskærmen i en 5 minutters observationsperiode, på udkig efter mistede anstrengelser, dobbelttriggering, autotriggering, cykelforsinkelse og for tidlig cykling, som tidligere defineret. Hvis de observerer mere end 1 asynkron hændelse for hver 10 respirationscyklusser, vil de vurdere dette element som til stede (1), ellers vil de vurdere det som fraværende (0).
dagligt, fra undersøgelsens inklusion indtil datoen for ekstubation eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, op til 28 dage
ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
antal dage i live og uden for ventilatoren op til dag 28
28 dage
trakeostomihastighed
Tidsramme: op til 90 dage
udførelse af kirurgisk eller bronkoskopi-guidet trakeotomi
op til 90 dage
Overlevelsesrate
Tidsramme: ved 28 og 90 dage
overlevelse fra intubation op til 90 dage
ved 28 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana C Ferreira, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/19122-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle personlige data vil blive videregivet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner