Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanika oddechowa i wskaźnik asynchroniczności pacjenta z respiratorem u pacjentów z inwazyjną wentylacją mechaniczną (EpiSync)

10 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Celem pracy jest oszacowanie częstości występowania asynchronii oraz ocena jej związku z mechaniką oddychania. Będzie to prospektywne badanie kohortowe, obejmujące pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. W ciągu 48 godzin po intubacji badacze rejestrują wartości wewnętrznego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, podatności płucnej i oporu. Uczestnicy będą monitorowani od intubacji do wyzwolenia wentylacji mechanicznej. Badacze będą rejestrować kliniczne objawy asynchronii i rejestrować krzywe respiratora w sposób ciągły oraz oceniać ilościowo asynchronię między pacjentem a respiratorem. Badacze obliczą całkowity wskaźnik asynchronii (AI) i każdego typu asynchronii (nieskuteczne wyzwalanie, podwójne wyzwalanie, automatyczne wyzwalanie, krótkie cykle i przedłużone cykle). Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Asynchronia pacjenta z respiratorem jest powszechna u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej, występuje od 10 do 80% wszystkich cykli oddechowych i wiąże się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, takimi jak opóźnienie procesu odstawiania od piersi, nasilenie powikłań wentylacji mechanicznej, z możliwym wpływem na przetrwanie. Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania asynchronii i ocena jej związku z mechaniką oddychania. Będzie to prospektywne badanie kohortowe, obejmujące wszystkich pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej przyjętych na OIT w szpitalu das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (USP) w okresie objętym badaniem. W ciągu 48 godzin po intubacji badacze rejestrują wartości wewnętrznego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, podatności płucnej i oporu. Uczestnicy będą monitorowani od intubacji do wyzwolenia wentylacji mechanicznej. Badacze będą rejestrować kliniczne objawy asynchronii i rejestrować przebiegi respiratora w sposób ciągły. Przebiegi respiratora będą przechwytywane bezpośrednio z respiratora i przetwarzane przez dedykowane oprogramowanie, bez bezpośredniego kontaktu z pacjentami. Później przeanalizowane zostaną krzywe respiratora w celu ilościowego określenia asynchronii pacjenta z respiratorem. Badacze obliczą całkowity wskaźnik asynchronii (AI) i każdego typu asynchronii (nieskuteczne wyzwalanie, podwójne wyzwalanie, automatyczne wyzwalanie, krótkie cykle i przedłużone cykle). Uczestnicy będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, a badacze będą rejestrować czas trwania wentylacji mechanicznej, stosowanie wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji, reintubacji, tracheostomii, OIOM oraz długość pobytu w szpitalu i przeżycie. W ramach tego projektu badacze oszacują częstość występowania i wielkość asynchronii pacjenta z respiratorem oraz jej związek z wynikami klinicznymi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zaintubowani i poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej na OIT Szpitala Uniwersyteckiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawna wentylacja mechaniczna (mniej niż 72 godziny)
  • Oczekiwana wentylacja mechaniczna przez ponad 24 godziny
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoka oskrzelowo-opłucnowa o wysokim przepływie
  • Deformacje klatki piersiowej lub brzucha, które mogą zagrozić dokładności pomiaru mechaniki oddechowej
  • Niemożność pomiaru mechaniki oddychania
  • tracheostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Mechaniczna wentylacja
Chorzy wentylowani mechanicznie dłużej niż 24h
Inny: mechaniczna wentylacja
zmierzymy opór statyczny, podatność i wewnętrzne dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) oraz inne zmienne jako czynniki ryzyka wystąpienia asynchronii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks asynchroniczny
Ramy czasowe: od włączenia do badania do daty ekstubacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 28 dni
wskaźnik asynchronii zostanie obliczony jako liczba głównych zdarzeń asynchronicznych podzielona przez całkowitą liczbę cykli oddechowych
od włączenia do badania do daty ekstubacji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne asynchronii pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: codziennie, od włączenia do badania do daty ekstubacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 28 dni
standaryzowany kwestionariusz zostanie użyty do oceny obecności klinicznie istotnej asynchronii między pacjentem a respiratorem. Przeszkoleni badacze będą obserwować wzorzec oddychania uczestnika i inne kliniczne objawy asynchronii pacjenta z respiratorem i ocenią każdą pozycję jako nieobecną (0) lub obecną (1). Następnie przeprowadzają wizualną kontrolę krzywych respiratora na ekranie respiratora przez 5 minut, szukając pominiętych wysiłków, podwójnego wyzwalania, automatycznego wyzwalania, opóźnienia cykli i przedwczesnych cykli, zgodnie z wcześniejszą definicją. Jeśli zauważą więcej niż 1 zdarzenie asynchroniczne na każde 10 cykli oddechowych, ocenią ten element jako obecny (1), w przeciwnym razie ocenią go jako nieobecny (0).
codziennie, od włączenia do badania do daty ekstubacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 28 dni
dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
liczbę dni życia i odłączenia od respiratora do dnia 28
28 dni
wskaźnik tracheostomii
Ramy czasowe: do 90 dni
wykonanie tracheotomii chirurgicznej lub pod kontrolą bronchoskopii
do 90 dni
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: w 28 i 90 dniu
przeżycie od intubacji do 90 dni
w 28 i 90 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana C Ferreira, MD, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/19122-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane osobowe nie zostaną ujawnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mechaniczna wentylacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj