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Meccanica respiratoria e indice di asincronia paziente-ventilatore in pazienti con ventilazione meccanica invasiva (EpiSync)

10 giugno 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
L'obiettivo dello studio è stimare l'incidenza dell'asincronia e valutare la sua relazione con la meccanica respiratoria. Questo sarà uno studio prospettico di coorte, compresi i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Entro 48 ore dall'intubazione, gli investigatori registreranno i valori di pressione intrinseca positiva di fine espirazione, compliance polmonare e resistenza. I partecipanti saranno seguiti dall'intubazione alla liberazione dalla ventilazione meccanica. Gli investigatori registreranno i segni clinici di asincronia e registreranno continuamente le forme d'onda del ventilatore e quantificheranno l'asincronia paziente-ventilatore. Gli investigatori calcoleranno l'indice di asincronia totale (AI) e di ciascun tipo di asincronia (trigger inefficace, doppio trigger, trigger automatico, cicli brevi e cicli prolungati). I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asincronia paziente-ventilatore è comune nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, presente tra il 10 e l'80% di tutti i cicli respiratori, ed è associata a esiti clinici avversi, come ritardo nel processo di svezzamento, aumento delle complicanze della ventilazione meccanica, con possibile impatto sulla sopravvivenza. L'obiettivo di questo studio è stimare l'incidenza dell'asincronia e valutare la sua relazione con la meccanica respiratoria. Questo sarà uno studio prospettico di coorte, che includerà tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva ricoverati presso l'ICU respiratoria dell'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo (USP), durante il periodo di studio. Entro 48 ore dall'intubazione, gli investigatori registreranno i valori di pressione intrinseca positiva di fine espirazione, compliance polmonare e resistenza. I partecipanti saranno seguiti dall'intubazione alla liberazione dalla ventilazione meccanica. Gli investigatori registreranno i segni clinici di asincronia e registreranno continuamente le forme d'onda del ventilatore. Le forme d'onda del ventilatore verranno acquisite direttamente dal ventilatore ed elaborate da un software dedicato, senza contatto diretto con i pazienti. Successivamente, le forme d'onda del ventilatore verranno analizzate per quantificare l'asincronia paziente-ventilatore. Gli investigatori calcoleranno l'indice di asincronia totale (AI) e di ciascun tipo di asincronia (trigger inefficace, doppio trigger, trigger automatico, cicli brevi e cicli prolungati). I partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale e gli investigatori registreranno la durata della ventilazione meccanica, l'uso di ventilazione non invasiva post-estubazione, reintubazione, tracheostomia, terapia intensiva e durata della degenza ospedaliera e sopravvivenza. Con questo progetto, i ricercatori stimeranno l'incidenza e l'entità dell'asincronia paziente-ventilatore e la sua associazione con gli esiti clinici

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Hospital das Clínicas -HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti intubati e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva in terapia intensiva di un ospedale universitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica recente (meno di 72 ore)
  • Aspettativa di ventilazione meccanica per più di 24 ore
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Fistola broncopleurica ad alto flusso
  • Deformità toraciche o addominali che potrebbero compromettere l'accuratezza della misurazione della meccanica respiratoria
  • Impossibilità di misurare la meccanica respiratoria
  • Tracheotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ventilazione meccanica
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica per più di 24 ore
Altro: ventilazione meccanica
misureremo la resistenza statica, la compliance e la pressione intrinseca positiva di fine espirazione (PEEP) e altre variabili come fattori di rischio per il verificarsi di asincronia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di asincronia
Lasso di tempo: dall'inclusione nello studio fino alla data di estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 28 giorni
l'indice di asincronia sarà calcolato come il numero di eventi di asincronia maggiore diviso per il numero totale di cicli respiratori
dall'inclusione nello studio fino alla data di estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni clinici di asincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: giornalmente, dall'inclusione nello studio fino alla data di estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 28 giorni
verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare la presenza di asincronia paziente-ventilatore clinicamente significativa. Gli investigatori addestrati osserveranno lo schema respiratorio dei partecipanti e altri segni clinici di asincronia paziente-ventilatore e segneranno ogni elemento come assente (0) o presente (1). Quindi, esamineranno visivamente le forme d'onda del ventilatore sullo schermo del ventilatore per un periodo di osservazione di 5 minuti, alla ricerca di sforzi mancati, doppia attivazione, attivazione automatica, ritardo del ciclo e ciclo prematuro, come definito in precedenza. Se osservano più di 1 evento di asincronia ogni 10 cicli respiratori, valuteranno questo elemento come presente (1), altrimenti lo valuteranno come assente (0).
giornalmente, dall'inclusione nello studio fino alla data di estubazione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, fino a 28 giorni
giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
numero di giorni vivi e senza ventilatore fino al giorno 28
28 giorni
tasso di tracheostomia
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
esecuzione di tracheotomia chirurgica o broncoscopica
fino a 90 giorni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: a 28 e 90 giorni
sopravvivenza dall'intubazione fino a 90 giorni
a 28 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana C Ferreira, MD, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/19122-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato personale individuale verrà diffuso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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