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Effet de la pirfénidone sur le taux de filtration glomérulaire et l'albuminurie chez les patients atteints de néphropathie diabétique

On estime qu'environ 30 % des patients diabétiques développent une néphropathie diabétique. La néphropathie diabétique est une maladie évolutive multifactorielle qui survient par divers mécanismes tels que l'hyperglycémie, le stress oxydatif, l'inflammation et la fibrose, le contrôle ou le blocage de ces mécanismes sont donc des cibles thérapeutiques potentielles pour cette entité. Les options de traitement actuelles sont basées sur le contrôle glycémique, le contrôle de la pression artérielle, ainsi que l'utilisation de médicaments tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ces actions ne suffisent pas à arrêter la progression. La pirfénidone est un médicament aux propriétés antifibrotiques, antioxydantes et anti-inflammatoires. Bien que le mécanisme spécifique soit inconnu, la pirfénidone interfère avec l'expression, la sécrétion et l'effet du facteur de croissance transformant β (TGF-β). Les chercheurs prévoient de mener une étude clinique contrôlée pour évaluer l'effet de la pirfénidone chez les patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie. La durée d'administration du traitement sera de 12 mois, 62 patients seront inclus. Le résultat principal sera l'amélioration du taux de filtration glomérulaire. Les critères de jugement secondaires seront le nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement, la microalbuminurie urinaire sur 24 heures et la modification de la concentration de TGF - β. L'évolution de ces paramètres sera évaluée à la fin de la période de traitement (12 mois). Tout au long de l'étude, l'incidence des événements indésirables sera enregistrée, ce qui nous permettra d'en savoir plus sur l'innocuité et la sécurité du médicament dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2
  • Diagnostic du diabète sucré de type 2
  • Débit de filtration glomérulaire de 15 à 89 ml/min
  • Albuminurie ≥30 mg/24 h et < 3,5 g/24 h
  • Personnes ayant une pression artérielle inférieure à 140/90 mmHg ou traitées avec des doses stables de médicaments antihypertenseurs.
  • Hémoglobine glyquée

Critère d'exclusion

  • Une autre étiologie des maladies rénales (maladies auto-immunes, polykystose rénale)
  • Infections urinaires à répétition (plus de trois épisodes au cours de la dernière année)
  • Photosensibilité à tout médicament
  • Maladie du foie
  • Grossesse
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pirfénidone
Pirfénidone orale 600 mg au petit déjeuner et 1200 mg au dîner pendant 12 mois.
Pirfénidone orale 600 mg au petit déjeuner et 1200 mg de pirfénidone au dîner pendant 12 mois.
Autres noms:
  • Kitoscell LP
Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral au petit-déjeuner et au dîner pendant 12 mois.
Comprimés identiques sans principe actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de la pirfénidone orale (1800 mg) dans l'albuminurie
Délai: 12 mois
12 mois
Effet de la pirfénidone orale (1800 mg) sur le taux de filtration glomérulaire
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
hypersensibilité, photosensibilité, altération des tests de la fonction hépatique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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