- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02689778
Effet de la pirfénidone sur le taux de filtration glomérulaire et l'albuminurie chez les patients atteints de néphropathie diabétique
13 mars 2023 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
On estime qu'environ 30 % des patients diabétiques développent une néphropathie diabétique.
La néphropathie diabétique est une maladie évolutive multifactorielle qui survient par divers mécanismes tels que l'hyperglycémie, le stress oxydatif, l'inflammation et la fibrose, le contrôle ou le blocage de ces mécanismes sont donc des cibles thérapeutiques potentielles pour cette entité.
Les options de traitement actuelles sont basées sur le contrôle glycémique, le contrôle de la pression artérielle, ainsi que l'utilisation de médicaments tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ces actions ne suffisent pas à arrêter la progression.
La pirfénidone est un médicament aux propriétés antifibrotiques, antioxydantes et anti-inflammatoires.
Bien que le mécanisme spécifique soit inconnu, la pirfénidone interfère avec l'expression, la sécrétion et l'effet du facteur de croissance transformant β (TGF-β).
Les chercheurs prévoient de mener une étude clinique contrôlée pour évaluer l'effet de la pirfénidone chez les patients atteints de diabète de type 2 et de néphropathie.
La durée d'administration du traitement sera de 12 mois, 62 patients seront inclus.
Le résultat principal sera l'amélioration du taux de filtration glomérulaire.
Les critères de jugement secondaires seront le nombre de patients nécessitant une thérapie de remplacement, la microalbuminurie urinaire sur 24 heures et la modification de la concentration de TGF - β. L'évolution de ces paramètres sera évaluée à la fin de la période de traitement (12 mois).
Tout au long de l'étude, l'incidence des événements indésirables sera enregistrée, ce qui nous permettra d'en savoir plus sur l'innocuité et la sécurité du médicament dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Débit de filtration glomérulaire de 15 à 89 ml/min
- Albuminurie ≥30 mg/24 h et < 3,5 g/24 h
- Personnes ayant une pression artérielle inférieure à 140/90 mmHg ou traitées avec des doses stables de médicaments antihypertenseurs.
- Hémoglobine glyquée
Critère d'exclusion
- Une autre étiologie des maladies rénales (maladies auto-immunes, polykystose rénale)
- Infections urinaires à répétition (plus de trois épisodes au cours de la dernière année)
- Photosensibilité à tout médicament
- Maladie du foie
- Grossesse
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pirfénidone
Pirfénidone orale 600 mg au petit déjeuner et 1200 mg au dîner pendant 12 mois.
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Pirfénidone orale 600 mg au petit déjeuner et 1200 mg de pirfénidone au dîner pendant 12 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo oral au petit-déjeuner et au dîner pendant 12 mois.
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Comprimés identiques sans principe actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet de la pirfénidone orale (1800 mg) dans l'albuminurie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Effet de la pirfénidone orale (1800 mg) sur le taux de filtration glomérulaire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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hypersensibilité, photosensibilité, altération des tests de la fonction hépatique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2016
Première publication (Estimation)
24 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Troubles urinaires
- Protéinurie
- Maladies rénales
- Néphropathies diabétiques
- Albuminurie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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