糖尿病性腎症患者の糸球体濾過率とアルブミン尿に対するピルフェニドンの効果
糖尿病患者の約30％が糖尿病性腎症を発症すると推定されています。
糖尿病性腎症は、高血糖、酸化ストレス、炎症、線維症などのさまざまなメカニズムを介して発生する多因子進行性疾患であり、これらのメカニズムを制御またはブロックすることは、この実体の潜在的な治療標的です。
現在の治療オプションは、血糖コントロール、血圧コントロール、およびアンギオテンシン変換酵素阻害薬やアンギオテンシン II 受容体拮抗薬などの薬剤の使用に基づいていますが、これらのアクションは進行を止めるのに十分ではありません.
ピルフェニドンは、抗線維、抗酸化、および抗炎症特性を持つ薬です。
具体的な機序は不明ですが、ピルフェニドンは β (TGF-β) トランスフォーミング増殖因子の発現、分泌、および効果を妨げます。
研究者らは、2型糖尿病および腎症患者におけるピルフェニドンの効果を評価するために、対照臨床研究を実施する予定です。
治療期間は 12 か月で、患者数は 62 人です。
主な結果は、糸球体濾過率の改善です。
副次的な結果は、補充療法を必要とする患者数、24 時間尿微量アルブミン尿、および TGF-β 濃度の変化です。これらのパラメーターの変化は、治療期間 (12 か月) の終わりに評価されます。
研究を通して、有害事象の発生率が記録されます。これにより、この集団における薬物の安全性とセキュリティについて学ぶことができます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 体格指数 (BMI) 35 kg/m2 未満
- 2型糖尿病の診断
- 15～89ml/分の糸球体濾過速度
- 蛋白尿≧30mg/24時間かつ＜3.5g/24時間
- 血圧が 140/90 mmHg 未満の個人、または降圧薬の安定した用量で治療されている個人。
- 糖化ヘモグロビン
除外基準
- 腎疾患の別の病因（自己免疫疾患、多発性嚢胞腎）
- 尿路感染症の繰り返し（過去1年間に3回以上）
- 薬物に対する光線過敏症
- 肝疾患
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドン
経口ピルフェニドン 600 mg を朝食とともに、1200 mg を夕食とともに 12 か月間。
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経口ピルフェニドン 600 mg を朝食とともに、ピルフェニドン 1200 mg を夕食とともに 12 か月間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12 か月間の朝食および夕食付きの経口プラセボ。
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有効成分を含まない同一の錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルブミン尿に対する経口ピルフェニドン (1800 mg) の効果
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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経口ピルフェニドン (1800 mg) の糸球体濾過率への影響
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象が発生した患者数
時間枠：12ヶ月
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過敏症、光線過敏症、肝機能検査異常
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。