당뇨병성 신증 환자에서 Pirfenidone이 사구체여과율 및 알부민뇨에 미치는 영향
2023년 3월 13일 업데이트: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
당뇨병 환자의 약 30%에서 당뇨병성 신증이 발생하는 것으로 추정됩니다.
당뇨병성 신증은 고혈당증, 산화 스트레스, 염증 및 섬유증과 같은 다양한 메커니즘을 통해 발생하는 다인성 진행성 질환이므로 이러한 메커니즘을 제어하거나 차단하는 것이 이 개체에 대한 잠재적인 치료 목표입니다.
현재 치료 옵션은 혈당 조절, 혈압 조절, 안지오텐신 전환 효소 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제와 같은 약물 사용을 기반으로 하며, 이러한 작용은 진행을 멈추기에 충분하지 않습니다.
피르페니돈은 항섬유화, 항산화 및 항염증 특성을 가진 약물입니다.
구체적인 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 피르페니돈은 β(TGF-β) 형질전환 성장 인자의 발현, 분비 및 효과를 방해합니다.
연구자들은 제2형 당뇨병과 신증 환자에서 피르페니돈의 효과를 평가하기 위해 통제된 임상 연구를 수행할 계획입니다.
치료 기간은 12개월이며 62명의 환자가 포함됩니다.
주요 결과는 사구체 여과율의 개선입니다.
2차 결과는 대체 요법이 필요한 환자 수, 24시간 소변 미세알부민뇨 및 TGF-β 농도의 변화입니다. 이러한 매개변수의 변화는 치료 기간(12개월)이 끝날 때 평가됩니다.
연구 전반에 걸쳐 부작용의 발생률이 기록될 것이며, 이를 통해 우리는 이 모집단에서 약물의 안전성과 보안에 대해 알 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 체질량 지수(BMI) 35kg/m2 미만
- 제2형 당뇨병의 진단
- 사구체 여과율 15-89 ml/min
- 알부민뇨 ≥30mg/24시간 및 < 3.5g/24시간
- 혈압이 140/90 mmHg 미만이거나 안정적인 용량의 항고혈압제로 치료를 받는 개인.
- 당화혈색소
제외 기준
- 신장질환의 또 다른 병인(자가면역질환, 다낭성신장질환)
- 반복적인 요로 감염(작년에 3회 이상)
- 모든 약물에 대한 감광성
- 간 질환
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피르페니돈
12개월 동안 경구용 피르페니돈 600mg(아침 식사 포함) 및 1200mg 저녁 식사 포함.
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12개월 동안 아침 식사와 함께 경구 피르페니돈 600mg, 저녁 식사와 함께 1200mg 피르페니돈.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12개월 동안 아침 및 저녁 식사와 함께 경구 위약.
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활성 물질이 없는 동일한 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알부민뇨에 대한 경구 피르페니돈(1800 mg)의 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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사구체 여과율에서 경구 피르페니돈(1800mg)의 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 12 개월
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과민증, 광과민증, 간기능 검사 변화
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들완전한