Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pirfenidonu na rychlost glomerulární filtrace a albuminurii u pacientů s diabetickou nefropatií

13. března 2023 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Odhaduje se, že přibližně u 30 % pacientů s diabetem se vyvine diabetická nefropatie. Diabetická nefropatie je multifaktoriální progresivní onemocnění, ke kterému dochází prostřednictvím různých mechanismů, jako je hyperglykémie, oxidační stres, zánět a fibróza, kontrola nebo blokování těchto mechanismů jsou proto potenciálními terapeutickými cíli pro tuto entitu. Současné možnosti léčby jsou založeny na kontrole glykémie, krevního tlaku a také na užívání léků, jako jsou inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu a antagonisté receptoru angiotenzinu II, tyto akce nestačí k zastavení progrese. Pirfenidon je lék s antifibrotickými, antioxidačními a protizánětlivými vlastnostmi. Ačkoli specifický mechanismus není znám, pirfenidon interferuje s expresí, sekrecí a účinkem β (TGF-β) transformujícího růstového faktoru. Výzkumníci plánují provést kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinku pirfenidonu u pacientů s diabetem 2. typu a nefropatií. Doba léčby bude 12 měsíců, zahrnuto bude 62 pacientů. Primárním výsledkem bude zlepšení rychlosti glomerulární filtrace. Sekundárními výstupy bude počet pacientů vyžadujících substituční léčbu, 24hodinová mikroalbuminurie moči a změna koncentrace TGF - β. Změna těchto parametrů bude vyhodnocena na konci léčebného období (12 měsíců). V průběhu studie bude zaznamenáván výskyt nežádoucích účinků, což nám umožní dozvědět se o bezpečnosti a zabezpečení drogy v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2
  • Diagnóza diabetes mellitus 2
  • Rychlost glomerulární filtrace 15-89 ml/min
  • Albuminurie ≥30 mg/24 h a < 3,5 g/24 h
  • Jedinci s krevním tlakem nižším než 140/90 mmHg nebo léčení stabilními dávkami antihypertenziv.
  • Glykovaný hemoglobin

Kritéria vyloučení

  • Další etiologie onemocnění ledvin (autoimunitní onemocnění, polycystické onemocnění ledvin)
  • Opakované infekce močových cest (více než tři epizody za poslední rok)
  • Fotosenzitivita na jakoukoli drogu
  • Nemoc jater
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidon
Perorální pirfenidon 600 mg se snídaní a 1200 mg s večeří po dobu 12 měsíců.
Lék: Pirfenidon
Perorální pirfenidon 600 mg se snídaní a 1200 mg pirfenidonu s večeří po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kitoscell LP
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo se snídaní a večeří po dobu 12 měsíců.
Lék: Placebo
Identické tablety bez účinné látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek perorálního pirfenidonu (1800 mg) na albuminurii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Účinek perorálního pirfenidonu (1800 mg) na rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
přecitlivělost, fotosenzitivita, změna jaterních testů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit