Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pirfenidon op de glomerulaire filtratiesnelheid en albuminurie bij patiënten met diabetische nefropathie

13 maart 2023 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Naar schatting ontwikkelt ongeveer 30% van de patiënten met diabetes diabetische nefropathie. Diabetische nefropathie is een multifactoriële progressieve ziekte die optreedt via verschillende mechanismen, zoals hyperglycemie, oxidatieve stress, ontsteking en fibrose. Controle of blokkering van deze mechanismen zijn daarom potentiële therapeutische doelen voor deze entiteit. De huidige behandelingsopties zijn gebaseerd op de glykemische controle, bloeddrukcontrole, evenals het gebruik van medicijnen zoals angiotensine-converterende enzymremmers en angiotensine II-receptorantagonisten. Deze acties zijn niet voldoende om de progressie te stoppen. Pirfenidon is een medicijn met antifibrotische, antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. Hoewel het specifieke mechanisme onbekend is, verstoort pirfenidon de expressie, secretie en het effect van de β (TGF-β) transformerende groeifactor. De onderzoekers zijn van plan een gecontroleerde klinische studie uit te voeren om het effect van pirfenidon te evalueren bij patiënten met diabetes type 2 en nefropathie. De duur van de behandeling zal 12 maanden zijn, er zullen 62 patiënten worden opgenomen. Het primaire resultaat is een verbetering van de glomerulaire filtratiesnelheid. De secundaire uitkomsten zijn het aantal patiënten dat vervangende therapie nodig heeft, 24-uurs microalbuminurie in de urine en verandering in de concentratie van TGF - β. Veranderingen in deze parameters zullen aan het einde van de behandelingsperiode (12 maanden) worden geëvalueerd. Gedurende de hele studie zal de incidentie van bijwerkingen worden geregistreerd, waardoor we meer te weten kunnen komen over de veiligheid en beveiliging van het medicijn in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Body mass index (BMI) minder dan 35 kg/m2
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2
  • Glomerulaire filtratiesnelheid van 15-89 ml/min
  • Albuminurie ≥30 mg/24 u en < 3,5 g/24 u
  • Personen met een bloeddruk lager dan 140/90 mmHg of behandeld met stabiele doses antihypertensiva.
  • Geglyceerd hemoglobine

Uitsluitingscriteria

  • Een andere etiologie van nierziekte (auto-immuunziekten, polycysteuze nierziekte)
  • Herhaalde urineweginfecties (meer dan drie afleveringen in het afgelopen jaar)
  • Lichtgevoeligheid voor elk medicijn
  • Leverziekte
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon
Oraal pirfenidon 600 mg bij het ontbijt en 1200 mg bij het avondeten gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Oraal pirfenidon 600 mg bij het ontbijt en 1200 mg pirfenidon bij het avondeten gedurende 12 maanden.
Andere namen:
  • Kitoscell LP
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebo bij het ontbijt en bij het avondeten gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Identieke tabletten zonder werkzame stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van oraal pirfenidon (1800 mg) bij albuminurie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Effect van oraal pirfenidon (1800 mg) op de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
overgevoeligheid, fotosensitiviteit, leverfunctietestverandering
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Medewerkers

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pirfenidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren