Imagerie de l'inflammation chez les patients atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy
Imagerie de l'inflammation chez les patients atteints de la maladie à corps de Lewy diffuse
Cette étude utilise un type spécial de scan appelé tomographie par émission de positrons (TEP) pour prendre des photos du cerveau. Au cours de la TEP, un colorant spécial appelé 11C-PBR28 est injecté dans le corps.
Le 11C-PBR28 adhère aux parties du cerveau où il y a inflammation. Le but de cette étude est de voir si le 11C-PBR28 peut détecter l'inflammation chez les patients atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy.
Le 11C-PBR28 est considéré comme un médicament par la Food and Drug Administration. Le 11C-PBR28 n'est un traitement pour aucune maladie. Au contraire, le 11C-PBR28 peut être utilisé pour mesurer l'inflammation dans le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est en cours pour voir si le 11C-PBR28 pourrait être utile dans la maladie à corps de Lewy diffuse. La maladie à corps de Lewy diffuse désigne les sujets atteints de démence de la maladie de Parkinson ou de démence à corps de Lewy.
L'hypothèse est que la liaison du 11C-PBR28 sera plus importante chez les patients atteints de la maladie à corps de Lewy diffuse que chez les témoins, avec les plus grandes différences dans les régions temporales et limbiques du cerveau.
Les participants auront un historique médical et un examen. Cela comprendra des questions sur la pensée et la mémoire. Les participants subiront une prise de sang pour des tests de laboratoire de routine. Le sang sera également testé pour un test génétique spécial afin de s'assurer que le scan 11C-PBR28 fonctionnera. Un test sanguin génétique spécial sera également effectué pour voir si les participants ont des gènes associés à la démence à corps de Lewy ou à d'autres causes de démence. Les participants ne recevront pas les résultats de ces tests génétiques spéciaux. Les participants subiront également une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau.
Si un participant répond toujours aux critères d'inclusion et d'exclusion après la réalisation de ces procédures, le participant subira une TEP à l'aide du 11C-PBR28. Cette analyse aura lieu au Columbia University Medical Center Kreitchman PET Center. Le jour de la TEP, un cathéter (tube) intraveineux (IV) sera placé dans le bras du participant. Le participant aura également un cathéter artériel placé dans une artère de votre poignet. Le participant sera invité à s'allonger sur un scanner TEP. Une tomodensitométrie sera prise de la tête du participant. Une petite quantité de 11C-PBR28 sera injectée dans le IV. Un membre de l'équipe d'étude prélèvera du sang du cathéter artériel. Le PET scan durera 90 minutes. Le participant sera invité à rester immobile pendant le scan.
La quantité de rayonnement du scanner TEP 11C-PBR28 peut atteindre 20 millicuries. Des quantités similaires de 11C-PBR28 ont été administrées à plus de 100 sujets humains dans des études antérieures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les patients :
- 60 ans et plus.
- Répondre aux critères soit a) de démence à corps de Lewy, soit b) de démence de la maladie de Parkinson.
- Aisance écrite et orale en anglais.
- Capable de participer à toutes les évaluations prévues et de compléter tous les tests et procédures requis.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être considéré comme susceptible de se conformer au protocole de l'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude.
Critères d'inclusion pour les contrôles :
- 60 ans et plus.
- Fonction cognitive et motrice normale basée sur un examen neurologique.
- Aisance écrite et orale en anglais.
- Capable de participer à toutes les évaluations prévues et de compléter tous les tests et procédures requis.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être considéré comme susceptible de se conformer au protocole de l'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents passés ou présents de certains autres troubles cérébraux.
- Certaines conditions médicales importantes. Des exemples sont l'épilepsie non contrôlée ou de multiples blessures graves.
- Contre-indication à l'IRM.
- Conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
- Exposition au rayonnement lié à la recherche au cours de l'année écoulée qui, combinée à cette étude, placerait les sujets au-dessus des limites autorisées.
- Liaison de faible affinité sur le crible génétique TSPO
- Prend actuellement des médicaments anticoagulants (par exemple, la warfarine).
- Femmes en âge de procréer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP 11C-PBR28
Les participants recevront une injection IV d'un maximum de 20 millicuries de 11C-PBR28.
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Jusqu'à 20 millicuries
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liaison absolue 11C-PBR28 (volume de distribution total corrigé pour la fraction libre dans le plasma)
Délai: 1 an
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En utilisant l'échantillonnage du sang artériel et l'absorption de la TEP 11C-PBR28, un TV a été trouvé (par opposition à un SUVR) pour les régions cibles.
Le volume de distribution (TV) d'un radioligand est défini comme le rapport de la concentration de radioligand dans la région cible tissulaire (CT, KBQ · CM-3) à celui du plasma (CP, KBQ · ML-1) à l'équilibre.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liaison relative 11C-PBR28
Délai: 1 an
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Ratio de valeur d'absorption standardisée (SUVR) mesuré sur TEP en utilisant 11C-PBR28.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Lao, PhD, Columbia University
- Directeur d'études: William Kreisl, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles neurocognitifs
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie d'Alzheimer
- Inflammation
- Maladie de Parkinson
- Démence
- Maladie à corps de Lewy
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAQ0756
- 2P50AG008702-26 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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