Визуализация воспаления у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви
Визуализация воспаления у пациентов с диффузной болезнью телец Леви
В этом исследовании используется специальный тип сканирования, называемый позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ), для получения изображений головного мозга. Во время ПЭТ в организм вводят специальный краситель 11C-PBR28.
11C-PBR28 прилипает к участкам мозга, где есть воспаление. Цель этого исследования — выяснить, может ли 11C-PBR28 обнаруживать воспаление у пациентов с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви.
11C-PBR28 считается лекарством Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. 11C-PBR28 не является лекарством от какого-либо заболевания. Скорее, 11C-PBR28 можно использовать для измерения воспаления в головном мозге.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы увидеть, может ли 11C-PBR28 быть полезным при диффузной болезни телец Леви. Диффузное заболевание с тельцами Леви относится к субъектам с деменцией при болезни Паркинсона или деменцией с тельцами Леви.
Гипотеза состоит в том, что связывание 11C-PBR28 будет выше у пациентов с диффузным заболеванием с тельцами Леви, чем у контрольной группы, с самыми большими различиями в височных и лимбических областях мозга.
У участников будет сбор анамнеза и обследование. Это будет включать вопросы о мышлении и памяти. У участников будет взята кровь для обычных лабораторных анализов. Кровь также будет протестирована для специального генетического теста, чтобы убедиться, что сканирование 11C-PBR28 будет работать. Также будет проведен специальный генетический анализ крови, чтобы выяснить, есть ли у участников гены, связанные с деменцией, тельцами Леви или другими причинами деменции. Участники не получат результаты этих специальных генетических тестов. Участники также пройдут магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга.
Если участник по-прежнему соответствует критериям включения и исключения после выполнения этих процедур, ему будет проведено одно сканирование ПЭТ с использованием 11C-PBR28. Это сканирование будет проходить в Медицинском центре Колумбийского университета в Центре ПЭТ Крейчмана. В день ПЭТ вам установят внутривенный (IV) катетер (трубку) в руку участника. Участнику также поставят артериальный катетер в артерию запястья. Участника попросят лечь на ПЭТ-сканер. Участнику будет сделана компьютерная томография головы. Небольшое количество 11C-PBR28 будет введено внутривенно. Член исследовательской группы возьмет кровь из артериального катетера. ПЭТ продлится 90 минут. Участнику будет предложено лежать неподвижно во время сканирования.
Количество излучения от ПЭТ-скана 11C-PBR28 составляет до 20 милкюри. Аналогичные количества 11C-PBR28 были даны более чем 100 людям в предыдущих исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов:
- Возраст 60 лет и старше.
- Соответствуют критериям либо а) деменции с тельцами Леви, либо б) деменции при болезни Паркинсона.
- Свободное владение письменным и устным английским языком.
- Возможность участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты и процедуры.
- По мнению исследователя, следует считать, что субъект соответствует протоколу исследования и имеет высокую вероятность завершения исследования.
Критерии включения для контроля:
- Возраст 60 лет и старше.
- Нормальная когнитивная и двигательная функция по данным неврологического обследования.
- Свободное владение письменным и устным английским языком.
- Возможность участвовать во всех запланированных оценках и пройти все необходимые тесты и процедуры.
- По мнению исследователя, следует считать, что субъект соответствует протоколу исследования и имеет высокую вероятность завершения исследования.
Критерий исключения:
- Прошлая или настоящая история некоторых других заболеваний головного мозга.
- Определенные важные медицинские условия. Примерами являются неконтролируемая эпилепсия или множественные серьезные травмы.
- Противопоказания к МРТ.
- Условия, исключающие вход в сканеры (напр. патологическое ожирение, клаустрофобия и др.).
- Воздействие радиации, связанной с исследованиями, в прошлом году, что в сочетании с данным исследованием привело бы к превышению допустимых пределов для испытуемых.
- Связывание с низким сродством при генетическом скрининге TSPO
- В настоящее время принимает антикоагулянтные препараты (например, варфарин).
- Женщины детородного возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ-сканы 11C-PBR28
Участники получат одну внутривенную инъекцию до 20 милликюри 11C-PBR28.
|
До 20 милкюри
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное связывание 11C-PBR28 (общий объем распределения, скорректированный для свободной фракции в плазме)
Временное ограничение: 1 год
|
Используя выборку артериальной крови и поглощение сканирования ПЭТ 11C-PBR28, был обнаружен VT (в отличие от SUVR) для целевых областей.
Объем распределения (VT) радиолиганда определяется как отношение концентрации радиолиганда в области тканевой цели (CT, KBQ · CM-3) к оценке в плазме (CP, KBQ · ML-1) в равновесии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное связывание 11C-PBR28
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартизированное соотношение значения поглощения (SUVR), измеренное на сканировании ПЭТ с использованием 11C-PBR28.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Lao, PhD, Columbia University
- Директор по исследованиям: William Kreisl, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Альцгеймера
- Воспаление
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- AAAQ0756
- 2P50AG008702-26 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .