Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie stanu zapalnego u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Patrick Lao, Columbia University

Obrazowanie stanu zapalnego u pacjentów z rozlaną chorobą ciał Lewy'ego

W tym badaniu wykorzystano specjalny rodzaj skanowania zwany pozytonową tomografią emisyjną (PET) do robienia zdjęć mózgu. Podczas skanowania PET do organizmu wstrzykuje się specjalny barwnik o nazwie 11C-PBR28.

11C-PBR28 przykleja się do części mózgu, w których występuje stan zapalny. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy 11C-PBR28 może wykryć stan zapalny u pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego.

11C-PBR28 jest uważany przez Food and Drug Administration za lek. 11C-PBR28 nie jest lekiem na żadną chorobę. Zamiast tego 11C-PBR28 może być używany do pomiaru stanu zapalnego w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy 11C-PBR28 może być przydatne w rozlanej chorobie ciał Lewy'ego. Rozproszona choroba z ciałami Lewy'ego odnosi się do pacjentów z otępieniem w chorobie Parkinsona lub otępieniem z ciałami Lewy'ego.

Hipoteza jest taka, że ​​wiązanie 11C-PBR28 będzie silniejsze u pacjentów z rozlaną chorobą ciał Lewy'ego niż w grupie kontrolnej, z największymi różnicami w obszarach skroniowych i limbicznych mózgu.

Uczestnicy będą mieli wywiad lekarski i badanie. Obejmuje to pytania dotyczące myślenia i pamięci. Uczestnicy będą mieli pobieraną krew do rutynowych badań laboratoryjnych. Krew zostanie również przebadana pod kątem specjalnego testu genetycznego, aby upewnić się, że skan 11C-PBR28 zadziała. Zostanie również przeprowadzone specjalne badanie genetyczne krwi, aby sprawdzić, czy uczestnicy mają geny związane z demencją z ciałami Lewy'ego lub innymi przyczynami demencji. Uczestnicy nie otrzymają wyników tych specjalnych badań genetycznych. Uczestnicy będą mieli również rezonans magnetyczny (MRI) mózgu.

Jeśli po wykonaniu tych procedur uczestnik nadal spełnia kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie poddany jednemu skanowi PET przy użyciu 11C-PBR28. To skanowanie odbędzie się w Columbia University Medical Center Kreitchman PET Center. W dniu badania PET w ramieniu uczestnika zostanie umieszczony cewnik dożylny (IV). Uczestnik będzie miał również cewnik tętniczy umieszczony w tętnicy nadgarstka. Uczestnik zostanie poproszony o położenie się na skanerze PET. Wykonane zostanie badanie tomografii komputerowej głowy uczestnika. Niewielka ilość 11C-PBR28 zostanie wstrzyknięta do IV. Członek zespołu badawczego pobierze krew z cewnika tętniczego. Badanie PET potrwa 90 minut. Uczestnik zostanie poproszony o leżenie nieruchomo podczas skanowania.

Ilość promieniowania ze skanu PET 11C-PBR28 wynosi do 20 milicuriów. Podobne ilości 11C-PBR28 podano ponad 100 ludziom we wcześniejszych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla pacjentów:

    1. Wiek 60 lat i więcej.
    2. Spełniają kryteria a) otępienia z ciałami Lewy'ego lub b) otępienia w chorobie Parkinsona.
    3. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
    4. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur.
    5. W opinii badacza należy uznać, że osoba badana prawdopodobnie przestrzega protokołu badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

  • Kryteria włączenia do kontroli:

    1. Wiek 60 lat i więcej.
    2. Prawidłowa funkcja poznawcza i ruchowa na podstawie badania neurologicznego.
    3. Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
    4. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończenia wszystkich wymaganych testów i procedur.
    5. W opinii badacza należy uznać, że osoba badana prawdopodobnie przestrzega protokołu badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła lub obecna historia niektórych innych zaburzeń mózgu.
  2. Niektóre istotne schorzenia. Przykładami są niekontrolowana padaczka lub liczne poważne obrażenia.
  3. Przeciwwskazania do badania MRI.
  4. Warunki uniemożliwiające wejście do skanerów (np. chorobliwa otyłość, klaustrofobia itp.).
  5. Narażenie na promieniowanie związane z badaniami w ciągu ostatniego roku, które w połączeniu z tym badaniem spowodowałoby, że badani przekroczyliby dopuszczalne limity.
  6. Wiązanie o niskim powinowactwie na ekranie genetycznym TSPO
  7. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę).
  8. Kobiety w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany PET 11C-PBR28
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie dożylne zawierające do 20 milicuriów 11C-PBR28.
Lek: 11C-PBR28
Do 20 milicurii
Inne nazwy:
  • Nieprzestrzenne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględne wiązanie 11C-PBR28 (całkowita objętość rozkładu skorygowana o wolną frakcję w osoczu)
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą pobierania próbek krwi tętniczej i pobierania skanu PET 11C-PBR28 znaleziono VT (w przeciwieństwie do SUVR) dla regionów docelowych. Objętość dystrybucji (VT) radioligandu definiuje się jako stosunek stężenia radioligandu w obszarze docelowym tkanek (CT, KBQ · CM-3) do obszarze w osoczu (CP, KBQ · ml-1) w równowadze.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne wiązanie 11C-PBR28
Ramy czasowe: 1 rok
Standaryzowany współczynnik wartości pobierania (SUVR) mierzony na skanie PET za pomocą 11C-PBR28.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Lao, PhD, Columbia University
  • Dyrektor Studium: William Kreisl, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ0756
  • 2P50AG008702-26 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 11C-PBR28

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj