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Bildgebung von Entzündungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körpern

7. Oktober 2019 aktualisiert von: William Charles Kreisl

Bildgebende Entzündung bei Patienten mit diffuser Lewy-Körper-Krankheit

Diese Studie verwendet eine spezielle Art von Scan namens Positronen-Emissions-Tomographie (PET), um Bilder des Gehirns zu machen. Bei der PET-Untersuchung wird ein spezieller Farbstoff namens 11C-PBR28 in den Körper injiziert.

11C-PBR28 haftet an Teilen des Gehirns, wo es zu Entzündungen kommt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob 11C-PBR28 Entzündungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen erkennen kann.

11C-PBR28 wird von der Food and Drug Administration als Arzneimittel eingestuft. 11C-PBR28 ist keine Behandlung für irgendeine Krankheit. Vielmehr kann 11C-PBR28 zur Messung von Entzündungen im Gehirn verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob 11C-PBR28 bei der diffusen Lewy-Körper-Krankheit nützlich sein könnte. Die diffuse Lewy-Körperchen-Krankheit bezieht sich auf Patienten mit Parkinson-Demenz oder Demenz mit Lewy-Körperchen.

Die Hypothese ist, dass die 11C-PBR28-Bindung bei Patienten mit diffuser Lewy-Körper-Krankheit größer ist als bei Kontrollpersonen, wobei die größten Unterschiede in den temporalen und limbischen Regionen des Gehirns bestehen.

Die Teilnehmer erhalten eine Anamnese und eine Untersuchung. Dazu gehören Fragen zum Denken und Gedächtnis. Den Teilnehmern wird Blut für routinemäßige Labortests entnommen. Für einen speziellen Gentest wird auch Blut untersucht, um sicherzustellen, dass der 11C-PBR28-Scan funktioniert. Außerdem wird ein spezieller genetischer Bluttest durchgeführt, um festzustellen, ob die Teilnehmer Gene haben, die mit Demenz mit Lewy-Körperchen oder anderen Demenzursachen in Zusammenhang stehen. Die Ergebnisse dieser speziellen Gentests erhalten die Teilnehmer nicht. Bei den Teilnehmern wird außerdem eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt.

Wenn ein Teilnehmer nach Abschluss dieser Verfahren immer noch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt, erhält der Teilnehmer einen PET-Scan mit 11C-PBR28. Dieser Scan wird im Kreitchman PET Center des Columbia University Medical Center durchgeführt. Am Tag der PET-Untersuchung wird Ihnen ein intravenöser (IV) Katheter (Schlauch) in den Arm des Teilnehmers eingeführt. Dem Teilnehmer wird außerdem ein arterieller Katheter in einer Arterie Ihres Handgelenks platziert. Der Teilnehmer wird gebeten, sich auf einen PET-Scanner zu legen. Vom Kopf des Teilnehmers wird ein CT-Scan angefertigt. Eine kleine Menge 11C-PBR28 wird in die Infusion injiziert. Ein Mitglied des Studienteams wird Blut aus dem Arterienkatheter entnehmen. Der PET-Scan dauert 90 Minuten. Der Teilnehmer wird gebeten, während des Scans still zu liegen.

Die Strahlungsmenge des 11C-PBR28-PET-Scans beträgt bis zu 20 Millicurie. Ähnliche Mengen 11C-PBR28 wurden in früheren Studien an über 100 Menschen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Patienten:

    1. Alter 60 und älter.
    2. Erfüllen Sie die Kriterien für a) Demenz mit Lewy-Körperchen oder b) Parkinson-Demenz.
    3. Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
    4. Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren abschließen.
    5. Nach Ansicht des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass der Proband das Studienprotokoll wahrscheinlich einhält und dass die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass er die Studie abschließt.

  • Einschlusskriterien für Kontrollen:

    1. Alter 60 und älter.
    2. Normale kognitive und motorische Funktion basierend auf neurologischer Untersuchung.
    3. Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
    4. Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren abschließen.
    5. Nach Ansicht des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass der Proband das Studienprotokoll wahrscheinlich einhält und dass die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass er die Studie abschließt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestimmte andere Hirnerkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart.
  2. Bestimmte schwerwiegende Erkrankungen. Beispiele sind unkontrollierte Epilepsie oder mehrere schwere Verletzungen.
  3. Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
  4. Bedingungen, die den Zutritt zu den Scannern verhindern (z.B. krankhafte Fettleibigkeit, Klaustrophobie usw.).
  5. Exposition gegenüber forschungsbezogener Strahlung im vergangenen Jahr, die in Kombination mit dieser Studie dazu führen würde, dass die Probanden die zulässigen Grenzwerte überschreiten.
  6. Bindung mit geringer Affinität im genetischen TSPO-Screen
  7. Nimmt derzeit gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Warfarin) ein.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 11C-PBR28 PET-Scans
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion von bis zu 20 Millicuries 11C-PBR28.
Arzneimittel: 11C-PBR28
Bis zu 20 Millicuries

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute 11C-PBR28-Bindung (Gesamtverteilungsvolumen korrigiert um freie Fraktion im Plasma)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative 11C-PBR28-Bindung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Charles Kreisl

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: William Kreisl, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAQ0756
  • 2P50AG008702-26 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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