Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování zánětu u pacientů s Parkinsonovou chorobou, demencí nebo demencí s Lewyho tělísky

10. března 2025 aktualizováno: Patrick Lao, Columbia University

Zobrazování zánětu u pacientů s difuzní chorobou Lewyho tělísek

Tato studie používá speciální typ skenování nazývaný pozitronová emisní tomografie (PET) k pořizování snímků mozku. Během PET skenování se do těla vstříkne speciální barvivo zvané 11C-PBR28.

11C-PBR28 ulpívá na částech mozku, kde je zánět. Účelem této studie je zjistit, zda 11C-PBR28 dokáže detekovat zánět u pacientů s demencí Parkinsonovy choroby nebo demencí s Lewyho tělísky.

11C-PBR28 je považován za lék Food and Drug Administration. 11C-PBR28 není léčbou žádné nemoci. Spíše lze 11C-PBR28 použít k měření zánětu v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda by 11C-PBR28 mohl být užitečný při difuzní chorobě Lewyho tělísek. Difuzní nemoc s Lewyho tělísky se týká jedinců s demencí Parkinsonovy choroby nebo demencí s Lewyho tělísky.

Hypotézou je, že vazba 11C-PBR28 bude větší u pacientů s difuzním onemocněním Lewyho tělísek než u kontrol, s největšími rozdíly v temporálních a limbických oblastech mozku.

Účastníci budou mít anamnézu a vyšetření. To bude zahrnovat otázky týkající se myšlení a paměti. Účastníkům bude odebrána krev na rutinní laboratorní testy. Krev bude také testována na speciální genetický test, aby se ujistil, že sken 11C-PBR28 bude fungovat. Bude také proveden speciální genetický krevní test, aby se zjistilo, zda účastníci mají geny, které jsou spojeny s demencí s Lewyho tělísky nebo jinými příčinami demence. Účastníci neobdrží výsledky těchto speciálních genetických testů. Účastníci budou mít také vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI).

Pokud účastník i po provedení těchto postupů stále splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, bude mít účastník jeden PET sken pomocí 11C-PBR28. Toto skenování proběhne v lékařském centru Kolumbijské univerzity Kreitchman PET Center. V den PET skenu budete mít intravenózní (IV) katétr (trubičku) umístěn v pacientově paži. Účastníkovi bude také zaveden arteriální katétr do tepny vašeho zápěstí. Účastník bude požádán, aby si lehl na PET skener. Účastníkovi bude provedeno CT vyšetření hlavy. Malé množství 11C-PBR28 bude vstříknuto do IV. Člen studijního týmu odebere krev z arteriálního katétru. PET sken bude trvat 90 minut. Účastník bude během skenování požádán, aby nehybně ležel.

Množství záření z PET skenu 11C-PBR28 je až 20 milicurie. Podobná množství 11C-PBR28 byla podávána více než 100 lidským subjektům v předchozích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacientů:

    1. Věk 60 a více.
    2. Splňují kritéria pro a) demenci s Lewyho tělísky nebo b) demenci Parkinsonovou nemocí.
    3. Plynulost písemného i ústního projevu v angličtině.
    4. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.
    5. Podle názoru zkoušejícího je třeba mít za to, že subjekt bude pravděpodobně splňovat protokol studie a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

  • Kritéria zahrnutí pro kontroly:

    1. Věk 60 a více.
    2. Normální kognitivní a motorické funkce na základě neurologického vyšetření.
    3. Plynulost písemného i ústního projevu v angličtině.
    4. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.
    5. Podle názoru zkoušejícího je třeba mít za to, že subjekt bude pravděpodobně splňovat protokol studie a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá nebo současná historie některých dalších mozkových poruch.
  2. Určité závažné zdravotní stavy. Příkladem je nekontrolovaná epilepsie nebo mnohočetná vážná poranění.
  3. Kontraindikace vyšetření MRI.
  4. Podmínky vylučující vstup do skenerů (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
  5. Expozice radiaci související s výzkumem v minulém roce, která by v kombinaci s touto studií umístila subjekty nad povolené limity.
  6. Nízká afinita na genetickém screeningu TSPO
  7. V současné době užíváte antikoagulační léky (například warfarin).
  8. Ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 11C-PBR28 PET skeny
Účastníci obdrží jednu IV injekci až 20 milicurie 11C-PBR28.
Lék: 11C-PBR28
Až 20 milicuries
Ostatní jména:
  • Nepřízeň

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní vazba 11C-PBR28 (celkový distribuční objem korigován pro volný zlomek v plazmě)
Časové okno: 1 rok
Použitím arteriálního vzorkování krve a absorpce PET skenování 11C-PBR28 byl nalezen VT (na rozdíl od SUVR) pro cílové oblasti. Objem distribuce (VT) radioligandu je definován jako poměr koncentrace radioligandu v cílové oblasti tkáně (CT, KBQ · CM-3) k objemu v plazmě (CP, KBQ · ML-1) v rovnováze.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní vazba 11C-PBR28
Časové okno: 1 rok
Standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR) měřen při skenování PET pomocí 11C-PBR28.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Lao, PhD, Columbia University
  • Ředitel studie: William Kreisl, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAQ0756
  • 2P50AG008702-26 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 11C-PBR28

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit