Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging betennelse hos pasienter med Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy Bodies

10. mars 2025 oppdatert av: Patrick Lao, Columbia University

Imaging betennelse hos pasienter med diffus Lewy Body-sykdom

Denne studien bruker en spesiell type skanning kalt en positronemisjonstomografi (PET) skanning for å ta bilder av hjernen. Under PET-skanningen injiseres et spesielt fargestoff kalt 11C-PBR28 i kroppen.

11C-PBR28 fester seg til deler av hjernen der det er betennelse. Hensikten med denne studien er å se om 11C-PBR28 kan oppdage betennelse hos pasienter med Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy-kropper.

11C-PBR28 regnes som et medikament av Food and Drug Administration. 11C-PBR28 er ikke en behandling for noen sykdom. Snarere kan 11C-PBR28 brukes til å måle betennelse i hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å se om 11C-PBR28 kan være nyttig ved diffus Lewy-kroppssykdom. Diffus Lewy Body Disease refererer til personer med enten Parkinsons sykdom demens eller demens med Lewy-kropper.

Hypotesen er at 11C-PBR28-binding vil være større hos pasienter med diffus Lewy-kroppssykdom enn hos kontroller, med største forskjeller i temporale og limbiske områder av hjernen.

Deltakerne vil ha sykehistorie og undersøkelse. Dette vil inkludere spørsmål om tenkning og hukommelse. Deltakerne vil få tatt blodprøver for rutinemessige laboratorietester. Blod vil også bli testet for en spesiell genetisk test for å sikre at 11C-PBR28-skanningen vil fungere. Det vil også bli tatt en spesiell genetisk blodprøve for å se om deltakerne har gener som er assosiert med demens med Lewy-kropper eller andre årsaker til demens. Deltakerne vil ikke motta resultatene av disse spesielle genetiske testene. Deltakerne vil også få en magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen.

Hvis en deltaker fortsatt oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene etter at disse prosedyrene er utført, vil deltakeren ha én PET-skanning med 11C-PBR28. Denne skanningen vil finne sted ved Columbia University Medical Center Kreitchman PET Center. På dagen for PET-skanningen vil du få et intravenøst ​​(IV) kateter (rør) plassert i deltakerens arm. Deltakeren vil også få et arteriekateter plassert i en arterie på håndleddet ditt. Deltakeren vil bli bedt om å legge seg på en PET-skanner. En CT-skanning vil bli tatt av deltakerens hode. En liten mengde 11C-PBR28 vil bli injisert i IV. Et medlem av studieteamet vil ta blod fra arteriekateteret. PET-skanningen varer i 90 minutter. Deltakeren vil bli bedt om å ligge stille under skanningen.

Mengden stråling fra 11C-PBR28 PET-skanningen er opptil 20 millicurie. Lignende mengder av 11C-PBR28 har blitt gitt til over 100 mennesker i tidligere studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for pasienter:

    1. Alder 60 og eldre.
    2. Oppfylle kriterier for enten a) demens med Lewy-kropper, eller b) Parkinsons sykdom demens.
    3. Flytende skriftlig og muntlig i engelsk.
    4. Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.
    5. Etter utrederens oppfatning må forsøkspersonen anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.

  • Inkluderingskriterier for kontroller:

    1. Alder 60 og eldre.
    2. Normal kognitiv og motorisk funksjon basert på nevrologisk undersøkelse.
    3. Flytende skriftlig og muntlig i engelsk.
    4. Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.
    5. Etter utrederens oppfatning må forsøkspersonen anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende historie med visse andre hjernesykdommer.
  2. Visse betydelige medisinske tilstander. Eksempler er ukontrollert epilepsi eller flere alvorlige skader.
  3. Kontraindikasjon for MR-skanning.
  4. Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
  5. Eksponering for forskningsrelatert stråling det siste året som, kombinert med denne studien, ville plassere emner over de tillatte grensene.
  6. Lav affinitetsbinding på TSPO genetisk screening
  7. Tar for tiden antikoagulerende legemidler (f.eks. warfarin).
  8. Kvinner i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 11C-PBR28 PET-skanninger
Deltakerne vil motta én IV-injeksjon på opptil 20 millicurie av 11C-PBR28.
Legemiddel: 11C-PBR28
Opptil 20 millicurie
Andre navn:
  • Ikke-proprietær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt 11C-PBR28 Binding (total distribusjonsvolum korrigert for fri brøkdel i plasma)
Tidsramme: 1 år
Ved bruk av arteriell blodprøvetaking og 11C-PBR28 PET-skanningsopptak, ble det funnet en VT (i motsetning til en SUVR) for målregioner. Distribusjonsvolum (VT) av en radioligand er definert som forholdet mellom radioligandkonsentrasjonen i vevsmålregion (CT, KBQ · CM-3) til det i plasma (CP, KBQ · ml-1) ved likevekt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ 11c-PBR28 binding
Tidsramme: 1 år
Standardisert opptaksverdi-forhold (SUVR) målt på PET-skanning ved bruk av 11C-PBR28.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Lao, PhD, Columbia University
  • Studieleder: William Kreisl, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ0756
  • 2P50AG008702-26 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere