Ontsteking in beeld brengen bij patiënten met de ziekte van Parkinson Dementie of dementie met Lewy Bodies
Ontsteking in beeld brengen bij patiënten met Diffuse Lewy Body Disease
Deze studie maakt gebruik van een speciaal type scan, een positronemissietomografie (PET) scan genaamd, om foto's van de hersenen te maken. Tijdens de PET-scan wordt een speciale kleurstof genaamd 11C-PBR28 in het lichaam geïnjecteerd.
11C-PBR28 kleeft aan delen van de hersenen waar ontstekingen zijn. Het doel van deze studie is om te zien of 11C-PBR28 ontstekingen kan detecteren bij patiënten met de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy-lichaampjes.
11C-PBR28 wordt door de Food and Drug Administration als een medicijn beschouwd. 11C-PBR28 is geen behandeling voor welke ziekte dan ook. Integendeel, 11C-PBR28 kan worden gebruikt om ontstekingen in de hersenen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt gedaan om te zien of 11C-PBR28 nuttig zou kunnen zijn bij diffuse Lewy body-ziekte. Diffuse Lewy Body Disease verwijst naar patiënten met dementie door de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy-lichaampjes.
De hypothese is dat de binding van 11C-PBR28 groter zal zijn bij patiënten met een diffuse Lewy-body-ziekte dan bij controles, met de grootste verschillen in temporale en limbische hersengebieden.
Deelnemers zullen een medische geschiedenis en onderzoek hebben. Dit omvat vragen over denken en geheugen. Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen voor routinematige laboratoriumtests. Er zal ook bloed worden getest voor een speciale genetische test om er zeker van te zijn dat de 11C-PBR28-scan werkt. Er zal ook een speciale genetische bloedtest worden gedaan om te zien of deelnemers genen hebben die geassocieerd zijn met dementie met Lewy-lichaampjes of andere oorzaken van dementie. Deelnemers ontvangen de resultaten van deze speciale genetische tests niet. Deelnemers zullen ook een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan van de hersenen ondergaan.
Als een deelnemer na deze procedures nog steeds voldoet aan de in- en exclusiecriteria, krijgt de deelnemer één PET-scan met 11C-PBR28. Deze scan vindt plaats in het Columbia University Medical Center Kreitchman PET Center. Op de dag van de PET-scan krijgt u een intraveneuze (IV) katheter (slang) in de arm van de deelnemer. De deelnemer krijgt ook een arteriële katheter in een slagader van uw pols. De deelnemer wordt gevraagd om op een PET-scanner te gaan liggen. Er wordt een CT-scan gemaakt van het hoofd van de deelnemer. Een kleine hoeveelheid 11C-PBR28 wordt in het infuus geïnjecteerd. Een lid van het onderzoeksteam zal bloed afnemen uit de arteriële katheter. De PET-scan duurt 90 minuten. De deelnemer wordt gevraagd stil te liggen tijdens de scan.
De hoeveelheid straling van de 11C-PBR28 PET-scan is maximaal 20 millicurie. Vergelijkbare hoeveelheden 11C-PBR28 zijn in eerdere studies aan meer dan 100 proefpersonen gegeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Leeftijd 60 en ouder.
- Voldoen aan criteria voor a) dementie met Lewy-lichaampjes, of b) dementie bij de ziekte van Parkinson.
- Schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels.
- In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en om alle vereiste tests en procedures te voltooien.
- Naar de mening van de onderzoeker moet worden aangenomen dat de proefpersoon waarschijnlijk voldoet aan het onderzoeksprotocol en een grote kans heeft om het onderzoek af te ronden.
Opnamecriteria voor controles:
- Leeftijd 60 en ouder.
- Normale cognitieve en motorische functie op basis van neurologisch onderzoek.
- Schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels.
- In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en om alle vereiste tests en procedures te voltooien.
- Naar de mening van de onderzoeker moet worden aangenomen dat de proefpersoon waarschijnlijk voldoet aan het onderzoeksprotocol en een grote kans heeft om het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Verleden of huidige geschiedenis van bepaalde andere hersenaandoeningen.
- Bepaalde belangrijke medische aandoeningen. Voorbeelden zijn ongecontroleerde epilepsie of meerdere ernstige verwondingen.
- Contra-indicatie voor MRI-scanning.
- Omstandigheden die toegang tot de scanners verhinderen (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.).
- Blootstelling aan onderzoeksgerelateerde straling in het afgelopen jaar die, in combinatie met dit onderzoek, proefpersonen boven de toegestane limieten zou plaatsen.
- Binding met lage affiniteit op genetische TSPO-screening
- Gebruikt momenteel anticoagulantia (bijv. Warfarine).
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 11C-PBR28 PET-scans
Deelnemers krijgen één intraveneuze injectie van maximaal 20 millicurie 11C-PBR28.
|
Tot 20 millicurie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute 11c-PBR28-binding (totale verdelingsvolume gecorrigeerd voor vrije fractie in plasma)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Met behulp van arteriële bloedbemonstering en 11C-PBR28 PET-scanopname werd een VT gevonden (in tegenstelling tot een SUVR) voor doelgebieden.
Verdelingsvolume (VT) van een radioligand wordt gedefinieerd als de verhouding van de radioligandconcentratie in weefseldoelgebied (CT, KBQ · cm-3) tot die in plasma (CP, KBQ · ml-1) in evenwicht.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve 11c-PBR28-binding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR) gemeten op PET-scan met 11C-PBR28.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Lao, PhD, Columbia University
- Studie directeur: William Kreisl, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Ontsteking
- Ziekte van Parkinson
- Dementie
- Ziekte van Lewy Body
Andere studie-ID-nummers
- AAAQ0756
- 2P50AG008702-26 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .