Képalkotó gyulladás Parkinson-kóros demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegeknél
Képalkotó gyulladás diffúz Lewy-testbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy speciális típusú vizsgálatot, úgynevezett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatot használ az agy felvételeihez. A PET-vizsgálat során egy speciális, 11C-PBR28 nevű festéket injektálnak a szervezetbe.
A 11C-PBR28 az agy azon részeihez tapad, ahol gyulladás van. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a 11C-PBR28 képes-e kimutatni a gyulladást Parkinson-kóros demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvedő betegeknél.
A 11C-PBR28-at a Food and Drug Administration gyógyszernek tekinti. A 11C-PBR28 semmilyen betegség kezelésére nem alkalmas. Inkább a 11C-PBR28 használható az agyi gyulladás mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt annak megállapítására végzik, hogy a 11C-PBR28 hasznos lehet-e a diffúz Lewy-test-betegségben. A diffúz Lewy-testbetegség azokra az alanyokra vonatkozik, akik Parkinson-kóros demenciában vagy Lewy-testes demenciában szenvednek.
A hipotézis az, hogy a 11C-PBR28 kötődése nagyobb lesz a diffúz Lewy-test betegségben szenvedő betegeknél, mint a kontrolloknál, a legnagyobb különbségek az agy időbeli és limbikus régióiban mutatkoznak.
A résztvevők kórelőzményt és vizsgálatot kapnak. Ez magában foglalja a gondolkodással és a memóriával kapcsolatos kérdéseket. A résztvevőktől vért vesznek a rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz. A vért egy speciális genetikai teszthez is megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a 11C-PBR28 szkennelés működik. Speciális genetikai vérvizsgálatot is végeznek annak megállapítására, hogy a résztvevőknek vannak-e olyan génjei, amelyek a Lewy-testek demenciájához vagy a demencia egyéb okaihoz kapcsolódnak. A résztvevők nem kapják meg ezeknek a speciális genetikai teszteknek az eredményeit. A résztvevők agyát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) is átvizsgálják.
Ha egy résztvevő az eljárások elvégzése után is megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, akkor a résztvevő egy PET-vizsgálatot végez a 11C-PBR28 használatával. Ez a vizsgálat a Columbia Egyetem Orvosi Központjában, Kreitchman PET Központban történik. A PET-vizsgálat napján intravénás (IV) katétert (csövet) helyeznek a résztvevő karjába. A résztvevő egy artériás katétert is elhelyez a csuklójának egyik artériájába. A résztvevőt felkérik, hogy feküdjön le egy PET-szkennerre. A résztvevő fejéről CT-vizsgálatot készítenek. Kis mennyiségű 11C-PBR28-at injektálnak a IV. A kutatócsoport egyik tagja vért vesz az artériás katéterből. A PET-vizsgálat 90 percig tart. A résztvevőt felkérik, hogy feküdjön nyugodtan a vizsgálat során.
A 11C-PBR28 PET-vizsgálatból származó sugárzás mennyisége akár 20 millicurie is lehet. Korábbi vizsgálatok során hasonló mennyiségű 11C-PBR28-at adtak több mint 100 humán alanynak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek felvételi feltételei:
- 60 éves és idősebb.
- Meg kell felelnie a) Lewy-testes demencia vagy b) Parkinson-kóros demencia kritériumainak.
- Folyékony angol nyelvtudás írásban és szóban.
- Képes részt venni az összes tervezett értékelésben, és elvégezni minden szükséges tesztet és eljárást.
- A vizsgáló véleménye szerint úgy kell tekinteni, hogy az alany valószínűleg megfelel a vizsgálati protokollnak, és nagy valószínűséggel befejezi a vizsgálatot.
Felvételi kritériumok a kontrollokhoz:
- 60 éves és idősebb.
- Normális kognitív és motoros működés neurológiai vizsgálat alapján.
- Folyékony angol nyelvtudás írásban és szóban.
- Képes részt venni az összes tervezett értékelésben, és elvégezni minden szükséges tesztet és eljárást.
- A vizsgáló véleménye szerint úgy kell tekinteni, hogy az alany valószínűleg megfelel a vizsgálati protokollnak, és nagy valószínűséggel befejezi a vizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyos egyéb agyi rendellenességek múltbeli vagy jelenlegi története.
- Bizonyos jelentős egészségügyi állapotok. Ilyen például a nem kontrollált epilepszia vagy a többszörös súlyos sérülések.
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata.
- A szkennerekbe való bejutást kizáró feltételek (pl. kóros elhízás, klausztrofóbia stb.).
- Kutatással összefüggő sugárzásnak való kitettség az elmúlt évben, amely ezzel a vizsgálattal kombinálva az alanyokat a megengedett határértékek fölé helyezné.
- Alacsony affinitású kötődés a TSPO genetikai képernyőn
- Jelenleg véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint) szed.
- Fogamzóképes korú nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 11C-PBR28 PET szkennelések
A résztvevők egy intravénás injekciót kapnak, amely legfeljebb 20 millicurie 11C-PBR28-at tartalmaz.
|
Akár 20 millicuries
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút 11C-PBR28 kötés (a teljes eloszlási térfogat a szabad frakcióhoz korrigálva a plazmában)
Időkeret: 1 év
|
Az artériás vérmintavétel és a 11C-PBR28 PET-szkennelés felvételének felhasználásával VT-t találtak (szemben a SUVR-vel) a célrégiók számára.
A radioligand eloszlásának (VT) térfogata (CT, KBQ · CM-3) a plazmában (CP, KBQ · ML-1) az egyensúlyban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív 11C-PBR28 kötés
Időkeret: 1 év
|
Szabványosított felvételi érték arány (SUVR) a PET-vizsgálaton mért 11C-PBR28 alkalmazásával.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Lao, PhD, Columbia University
- Tanulmányi igazgató: William Kreisl, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Neurokognitív zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Alzheimer-kór
- Gyulladás
- Parkinson kór
- Elmebaj
- Lewy testbetegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAQ0756
- 2P50AG008702-26 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .