Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging inflammation hos patienter med Parkinsons sjukdom demens eller demens med Lewy Bodies

7 oktober 2019 uppdaterad av: William Charles Kreisl

Imaging inflammation hos patienter med diffus Lewy Body Disease

Denna studie använder en speciell typ av skanning som kallas positronemissionstomografi (PET) för att ta bilder av hjärnan. Under PET-skanningen injiceras ett speciellt färgämne som kallas 11C-PBR28 i kroppen.

11C-PBR28 fastnar på delar av hjärnan där det finns inflammation. Syftet med denna studie är att se om 11C-PBR28 kan upptäcka inflammation hos patienter med Parkinsons sjukdom demens eller demens med Lewy kroppar.

11C-PBR28 anses vara ett läkemedel av Food and Drug Administration. 11C-PBR28 är inte en behandling för någon sjukdom. Snarare kan 11C-PBR28 användas för att mäta inflammation i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att se om 11C-PBR28 kan vara användbar vid diffus Lewy-kroppssjukdom. Diffus Lewy Body Disease avser personer med antingen Parkinsons sjukdom demens eller demens med Lewy kroppar.

Hypotesen är att 11C-PBR28-bindningen kommer att vara större hos patienter med diffus Lewy-kroppssjukdom än hos kontroller, med största skillnader i temporala och limbiska områden i hjärnan.

Deltagarna kommer att ha en medicinsk historia och undersökning. Detta kommer att innehålla frågor om tänkande och minne. Deltagarna kommer att ta blod för rutinmässiga laboratorietester. Blod kommer också att testas för ett speciellt genetiskt test för att säkerställa att 11C-PBR28-skanningen fungerar. Ett särskilt genetiskt blodprov kommer också att göras för att se om deltagarna har gener som är associerade med demens med Lewy-kroppar eller andra orsaker till demens. Deltagarna kommer inte att få resultaten av dessa speciella genetiska tester. Deltagarna kommer också att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan.

Om en deltagare fortfarande uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna efter att dessa procedurer är gjorda, kommer deltagaren att göra en PET-skanning med 11C-PBR28. Denna skanning kommer att äga rum på Columbia University Medical Center Kreitchman PET Center. På dagen för PET-skanningen kommer du att få en intravenös (IV) kateter (slang) placerad i deltagarens arm. Deltagaren kommer också att ha en artärkateter placerad i en artär på din handled. Deltagaren kommer att bli ombedd att lägga sig på en PET-skanner. En datortomografi kommer att göras av deltagarens huvud. En liten mängd 11C-PBR28 kommer att injiceras i IV. En medlem av studiegruppen kommer att ta blod från artärkatetern. PET-skanningen tar 90 minuter. Deltagaren kommer att bli ombedd att ligga stilla under skanningen.

Mängden strålning från 11C-PBR28 PET-skanningen är upp till 20 millicuries. Liknande mängder av 11C-PBR28 har givits till över 100 människor i tidigare studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för patienter:

    1. Ålder 60 och äldre.
    2. Uppfylla kriterier för antingen a) demens med Lewy-kroppar, eller b) Parkinsons sjukdom demens.
    3. Flytande engelska i tal och skrift.
    4. Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla erforderliga tester och procedurer.
    5. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen anses sannolikt följa studieprotokollet och ha stor sannolikhet att slutföra studien.

  • Inklusionskriterier för kontroller:

    1. Ålder 60 och äldre.
    2. Normal kognitiv och motorisk funktion baserad på neurologisk undersökning.
    3. Flytande engelska i tal och skrift.
    4. Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla erforderliga tester och procedurer.
    5. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen anses sannolikt följa studieprotokollet och ha stor sannolikhet att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller nuvarande historia av vissa andra hjärnsjukdomar.
  2. Vissa betydande medicinska tillstånd. Exempel är okontrollerad epilepsi eller flera allvarliga skador.
  3. Kontraindikation för MRT-skanning.
  4. Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
  5. Exponering för forskningsrelaterad strålning under det senaste året som, i kombination med denna studie, skulle placera försökspersoner över de tillåtna gränserna.
  6. Låg affinitetsbindning på TSPO genetisk screening
  7. Tar för närvarande antikoagulantia (t.ex. warfarin).
  8. Kvinnor i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 11C-PBR28 PET-skanningar
Deltagarna kommer att få en IV-injektion på upp till 20 millicuries av 11C-PBR28.
Läkemedel: 11C-PBR28
Upp till 20 millicuries

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut 11C-PBR28-bindning (total distributionsvolym korrigerad för fri fraktion i plasma)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ 11C-PBR28-bindning
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Charles Kreisl

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: William Kreisl, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

8 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAQ0756
  • 2P50AG008702-26 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 11C-PBR28

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera