Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannende betændelse hos patienter med Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy Bodies

10. marts 2025 opdateret af: Patrick Lao, Columbia University

Billeddannelse af betændelse hos patienter med diffus Lewy Body-sygdom

Denne undersøgelse bruger en speciel type scanning kaldet en positron emission tomografi (PET) scanning til at tage billeder af hjernen. Under PET-scanningen sprøjtes et særligt farvestof kaldet 11C-PBR28 ind i kroppen.

11C-PBR28 klæber til dele af hjernen, hvor der er betændelse. Formålet med denne undersøgelse er at se, om 11C-PBR28 kan påvise betændelse hos patienter med Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy kroppe.

11C-PBR28 betragtes som et lægemiddel af Food and Drug Administration. 11C-PBR28 er ikke en behandling for nogen sygdom. I stedet kan 11C-PBR28 bruges til at måle betændelse i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at se, om 11C-PBR28 kunne være nyttig ved diffus Lewy-kropssygdom. Diffus Lewy Body Disease refererer til personer med enten Parkinsons sygdom demens eller demens med Lewy kroppe.

Hypotesen er, at 11C-PBR28-binding vil være større hos patienter med diffus Lewy body-sygdom end hos kontroller, med største forskelle i temporale og limbiske områder af hjernen.

Deltagerne vil have en sygehistorie og undersøgelse. Dette vil omfatte spørgsmål om tænkning og hukommelse. Deltagerne vil få udtaget blod til rutinemæssige laboratorieprøver. Blod vil også blive testet til en speciel genetisk test for at sikre, at 11C-PBR28-scanningen fungerer. Der vil også blive lavet en særlig genetisk blodprøve for at se, om deltagerne har gener, der er forbundet med demens med Lewy-kroppe eller andre årsager til demens. Deltagerne vil ikke modtage resultaterne af disse særlige genetiske tests. Deltagerne vil også få en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af hjernen.

Hvis en deltager stadig opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, efter at disse procedurer er udført, vil deltageren få en PET-scanning ved hjælp af 11C-PBR28. Denne scanning vil finde sted på Columbia University Medical Center Kreitchman PET Center. På dagen for PET-scanningen vil du få et intravenøst ​​(IV) kateter (rør) placeret i deltagerens arm. Deltageren får også et arteriekateter placeret i en arterie på dit håndled. Deltageren vil blive bedt om at lægge sig på en PET-scanner. Der vil blive taget en CT-scanning af deltagerens hoved. En lille mængde 11C-PBR28 vil blive injiceret i IV. Et medlem af undersøgelsesholdet vil tage blod fra arteriekateteret. PET-scanningen varer 90 minutter. Deltageren vil blive bedt om at ligge stille under scanningen.

Mængden af ​​stråling fra 11C-PBR28 PET-scanningen er op til 20 millicuries. Lignende mængder af 11C-PBR28 er blevet givet til over 100 mennesker i tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for patienter:

    1. Alder 60 og ældre.
    2. Opfyld kriterierne for enten a) demens med Lewy bodies, eller b) Parkinsons sygdom demens.
    3. Skriftlig og mundtlig flydende engelsk.
    4. Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.
    5. Efter investigators opfattelse må forsøgspersonen anses for at være sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

  • Inklusionskriterier for kontroller:

    1. Alder 60 og ældre.
    2. Normal kognitiv og motorisk funktion baseret på neurologisk undersøgelse.
    3. Skriftlig og mundtlig flydende engelsk.
    4. Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.
    5. Efter investigators opfattelse må forsøgspersonen anses for at være sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie med visse andre hjernesygdomme.
  2. Visse betydelige medicinske tilstande. Eksempler er ukontrolleret epilepsi eller flere alvorlige skader.
  3. Kontraindikation til MR-scanning.
  4. Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  5. Eksponering for forskningsrelateret stråling i det seneste år, der kombineret med denne undersøgelse ville placere emner over de tilladte grænser.
  6. Lav affinitetsbinding på TSPO genetisk screening
  7. Tager i øjeblikket antikoagulerende lægemidler (f.eks. warfarin).
  8. Kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 11C-PBR28 PET-scanninger
Deltagerne vil modtage en IV-injektion på op til 20 millicuries af 11C-PBR28.
Medicin: 11C-PBR28
Op til 20 millicuries
Andre navne:
  • Ikke-proprietær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut 11C-PBR28-binding (total distributionsvolumen korrigeret for fri fraktion i plasma)
Tidsramme: 1 år
Ved anvendelse af arteriel blodprøvetagning og 11C-PBR28 PET-scanningsoptagelse blev der fundet en VT (i modsætning til en SUVR) for målregioner. Distributionsvolumen (VT) af en radioligand defineres som forholdet mellem radioligandkoncentrationen i vævsmålregion (CT, KBQ · CM-3) og det i plasma (CP, KBQ · ML-1) ved ligevægt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ 11C-PBR28-binding
Tidsramme: 1 år
Standardiseret optagelsesværdi (SUVR) målt på PET-scanning ved hjælp af 11C-PBR28.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Lao, PhD, Columbia University
  • Studieleder: William Kreisl, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Anslået)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAQ0756
  • 2P50AG008702-26 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies

Kliniske forsøg med 11C-PBR28

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner