Inflamação por imagem em pacientes com demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy
Inflamação por imagem em pacientes com doença difusa de corpos de Lewy
Este estudo usa um tipo especial de varredura chamado tomografia por emissão de pósitrons (PET) para tirar fotos do cérebro. Durante o PET scan, um corante especial chamado 11C-PBR28 é injetado no corpo.
O 11C-PBR28 adere a partes do cérebro onde há inflamação. O objetivo deste estudo é verificar se o 11C-PBR28 pode detectar inflamação em pacientes com demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy.
11C-PBR28 é considerado um medicamento pela Food and Drug Administration. 11C-PBR28 não é um tratamento para nenhuma doença. Em vez disso, o 11C-PBR28 pode ser usado para medir a inflamação no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para ver se o 11C-PBR28 pode ser útil na doença difusa do corpo de Lewy. A Doença Difusa de Corpos de Lewy refere-se a indivíduos com demência da doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy.
A hipótese é que a ligação 11C-PBR28 será maior em pacientes com doença difusa de corpos de Lewy do que em controles, com maiores diferenças nas regiões temporal e límbica do cérebro.
Os participantes terão um histórico médico e exames. Isso incluirá perguntas sobre pensamento e memória. Os participantes terão sangue coletado para exames laboratoriais de rotina. O sangue também será testado para um teste genético especial para garantir que a varredura 11C-PBR28 funcione. Um exame de sangue genético especial também será feito para verificar se os participantes têm genes associados à demência com corpos de Lewy ou outras causas de demência. Os participantes não receberão os resultados desses testes genéticos especiais. Os participantes também farão uma ressonância magnética (MRI) do cérebro.
Se um participante ainda atender aos critérios de inclusão e exclusão após a realização desses procedimentos, o participante fará uma PET scan usando 11C-PBR28. Esta varredura será realizada no Columbia University Medical Center Kreitchman PET Center. No dia da PET scan, você terá um cateter intravenoso (IV) (tubo) colocado no braço do participante. O participante também terá um cateter arterial colocado em uma artéria de seu pulso. O participante será solicitado a deitar em um scanner PET. Será feita uma tomografia computadorizada da cabeça do participante. Uma pequena quantidade de 11C-PBR28 será injetada no IV. Um membro da equipe de estudo coletará sangue do cateter arterial. O PET scan vai durar 90 minutos. O participante será solicitado a ficar imóvel durante o exame.
A quantidade de radiação do 11C-PBR28 PET scan é de até 20 milicuries. Quantidades semelhantes de 11C-PBR28 foram administradas a mais de 100 seres humanos em estudos anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes:
- Idade 60 anos ou mais.
- Atende aos critérios para a) demência com corpos de Lewy ou b) demência da doença de Parkinson.
- Fluência escrita e oral em inglês.
- Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários.
- Na opinião do investigador, o sujeito deve ser considerado propenso a cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.
Critérios de inclusão para controles:
- Idade 60 anos ou mais.
- Função cognitiva e motora normal com base no exame neurológico.
- Fluência escrita e oral em inglês.
- Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários.
- Na opinião do investigador, o sujeito deve ser considerado propenso a cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- História passada ou presente de certos outros distúrbios cerebrais.
- Certas condições médicas significativas. Exemplos são epilepsia descontrolada ou múltiplas lesões graves.
- Contra-indicação para ressonância magnética.
- Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
- Exposição à radiação relacionada à pesquisa no último ano que, quando combinada com este estudo, colocaria os indivíduos acima dos limites permitidos.
- Ligação de baixa afinidade na tela genética TSPO
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina).
- Mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 11C-PBR28 PET scans
Os participantes receberão uma injeção IV de até 20 milicuries de 11C-PBR28.
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Até 20 milicuries
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vidagem absoluta de 11c-PBR28 (volume total de distribuição corrigido para fração livre no plasma)
Prazo: 1 ano
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Utilizando a amostragem de sangue arterial e a captação de PET de 11c-PBR28, foi encontrada uma TV (em oposição a um SUVR) para regiões-alvo.
O volume de distribuição (TV) de um radioligão é definido como a razão da concentração de radioligando na região alvo do tecido (CT, KBQ · cm-3) e a plasma (CP, KBQ · ml-1) em equilíbrio.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relativa 11c-PBR28
Prazo: 1 ano
|
A taxa de valor de captação padronizada (SUVR) medida na varredura PET usando 11C-PBR28.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Lao, PhD, Columbia University
- Diretor de estudo: William Kreisl, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Alzheimer
- Inflamação
- Doença de Parkinson
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- AAAQ0756
- 2P50AG008702-26 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 11C-PBR28
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Karolinska University HospitalUniversity of CopenhagenConcluídoCirurgia | Anestesia | Inflamação Neurogênica | Distúrbios Cognitivos
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National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalConcluídoSaudável | Lesão cerebral traumática (TCE)Estados Unidos
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Patrick LaoNational Institute on Aging (NIA)Concluído
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RecrutamentoSaudável | Demência HIV | Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV | Encefalite por HIVEstados Unidos