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EXACYL® préventif sur les saignements périopératoires lors d'un orthognathisme de chirurgie maxillaire (LEFORTEXACYL)

17 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique, de phase III pour comparer EXACYL en préventif à un placebo sur les saignements périopératoires en chirurgie orthognathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude était d'évaluer l'intérêt clinique du traitement préventif EXACYL® sur les hémorragies lors de la chirurgie d'un orthognathisme. Notre hypothèse est que ce traitement préventif ne suffit pas à réduire les saignements pour entraîner une modification de la prise en charge du patient (numération formule sanguine supplémentaire, rembourrage supplémentaire, transfusion).

Essai prospectif d'équivalence de type contrôlé par deux groupes parallèles, randomisé, en triple aveugle (patient, équipe chirurgicale, équipe d'anesthésie).

  • Groupe EXACYL® : 1 seringue 1g EXACYL® sur une heure + 1 seringue 1g EXACYL® sur 8 heures
  • Groupe contrôle : 1 seringue de 30 mL de sérum physiologique sur une heure + 1 seringue de 30 mL de sérum physiologique sur 8 heures ablation de celle-ci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant être opérés d'une ostéotomie du maxillaire par une chirurgie d'orthognathisme dans le service des spécialités chirurgicales de l'hôpital Salengro
  • Chirurgien principal
  • Hb ≥ 12 g/dL en préopératoire
  • Patient ASA 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant de troubles de la coagulation
  • Patients traités par anticoagulant ou antiplaquettaire
  • Patients nécessitant une anticoagulation postopératoire
  • Patient avec contre-indication à EXACYL® (insuffisance rénale sévère, antécédent de convulsions, antécédent de thromboembolie veineuse ou artérielle)
  • Chirurgie reconnue en préopératoire comme particulièrement compliquée par les chirurgiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: L'acide tranexamique
1g d'acide tranexamique sur 1h et 1g d'acide tranexamique sur 8h
Médicament: L'acide tranexamique
1g d'acide tranexamique sur 1 heure et 1g d'acide tranexamique sur 8 heures
Comparateur placebo: solution saline
30mL de solution saline sur 1 heure et 30mL de solution saline sur 8 heures
Médicament: solution saline
30mL de solution saline sur 1 heure et 30mL de solution saline sur 8 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement périopératoire
Délai: sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours
saignement pendant la chirurgie et saignement après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement pendant la chirurgie
Délai: fin de la chirurgie
Quantité de sang pendant l'intervention comprenant : le sang dans l'aspiration chirurgicale, dans les compresses (appréciées par pesée des compresses), dans l'aspiration anesthésique (lors de l'extubation) et dans la sonde nasogastrique en fin d'intervention
fin de la chirurgie
Chirurgie de confort EVA
Délai: fin de la chirurgie
Échelle visuelle analogique pour l'évaluation du confort chirurgical
fin de la chirurgie
temps opératoire
Délai: fin de la chirurgie
durée en minute de la chirurgie
fin de la chirurgie
Delta hémoglobine
Délai: Jour 1 après la chirurgie
Différence entre l'hémoglobine préopératoire et postopératoire (mesurée sur le premier préopératoire et le second sur l'évaluation effectuée le jour 1)
Jour 1 après la chirurgie
EVA confort patient
Délai: jour 1 après la chirurgie
Échelle visuelle analogique pour l'évaluation du confort du patient au jour 1
jour 1 après la chirurgie
Nombre de globules rouges transfusés
Délai: sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours
Nombre de globules rouges transfusés
sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours
Patient fatigué EVA
Délai: sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours
échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la fatigue du patient à la sortie de l'hôpital
sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours
Séjour d'hospitalisation
Délai: sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours
Séjour d'hospitalisation de jour
sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours
Incidence des nausées et vomissements calculée par la dose d'anti-émétique reçue par le patient pendant l'hospitalisation
sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours
Complications thrombotiques
Délai: sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours
Nombre de complications thrombotiques ou cardiaques au cours de l'hospitalisation
sortie de l'hôpital entre 2 et 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Première publication (Estimé)

8 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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