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Präventives EXACYL® bei perioperativer Blutung während der Orthognathie der Kieferchirurgie (LEFORTEXACYL)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von EXACYL zur Vorbeugung mit Placebo bei perioperativen Blutungen bei Orthognathismus-Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie war es, den klinischen Wert der vorbeugenden Behandlung EXACYL® auf Blutungen während der Operation des Orthognathismus zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass diese vorbeugende Behandlung nicht ausreicht, um die Blutung zu reduzieren, um eine Änderung des Patientenmanagements (zusätzliches Blutbild, zusätzliche Polsterung, Transfusion) zu bewirken.

Prospektive Äquivalenzstudie, kontrolliert durch zwei Parallelgruppen, randomisiert, dreifach verblindet (Patient, OP-Team, Anästhesieteam).

  • EXACYL®-Gruppe: 1 Spritze 1 g EXACYL® für eine Stunde + 1 Spritze 1 g EXACYL® für 8 Stunden
  • Kontrollgruppe: 1 Spritze 30 ml Kochsalzlösung auf eine Stunde + 1 Spritze 30 ml Kochsalzlösung auf 8 Stunden Hauptkriterium ist die Blutmenge während des gesamten Krankenhausaufenthalts: Blutung während der Operation in der Blutmenge, die in den Saugdrainagen und der Magensonde vorhanden ist, bis Ablation davon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer Osteotomie des Oberkiefers durch eine orthognathe Chirurgie in der Abteilung für chirurgische Spezialitäten des Salengro-Krankenhauses operiert werden sollen
  • Leitender Chirurg
  • Präoperativ Hb ≥ 12 g/dL
  • Patient ASA 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten, die mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden
  • Patienten, die postoperativ eine Antikoagulation benötigen
  • Patient mit Gegenindikation zu EXACYL® (schweres Nierenversagen, Anamnese mit Krampfanfällen, Vorgeschichte mit venösen oder arteriellen Thromboembolien)
  • Operation, die von Chirurgen präoperativ als besonders kompliziert erkannt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure auf 1 Stunde und 1 g Tranexamsäure auf 8 Stunden
Arzneimittel: Tranexamsäure
1 g Tranexamsäure in 1 Stunde und 1 g Tranexamsäure in 8 Stunden
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
30 ml Kochsalzlösung in 1 Stunde und 30 ml Kochsalzlösung in 8 Stunden
Arzneimittel: Kochsalzlösung
30 ml Kochsalzlösung in 1 Stunde und 30 ml Kochsalzlösung in 8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen perioperativ
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen
Blutungen während der Operation und Blutungen nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungen während der Operation
Zeitfenster: Ende der Operation
Blutmenge während der Operation, einschließlich: Blut in der chirurgischen Aspiration, in Kompressen (gemessen durch Wiegen der Kompressen) in der Anästhesie-Aspiration (bei Extubation) und in der Magensonde am Ende der Operation
Ende der Operation
EVA-Komfortchirurgie
Zeitfenster: Ende der Operation
Visuelle Analogskala zur Bewertung des chirurgischen Komforts
Ende der Operation
operative Zeit
Zeitfenster: Ende der Operation
Dauer der Operation in Minuten
Ende der Operation
Delta-Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Unterschied zwischen präoperativem und postoperativem Hämoglobin (gemessen bei der ersten präoperativen und der zweiten bei der am Tag 1 durchgeführten Bewertung)
Tag 1 nach der Operation
EVA-Komfortpatient
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Visuelle Analogskala zur Beurteilung des Patientenkomforts an Tag 1
Tag 1 nach der Operation
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen
Anzahl der transfundierten roten Blutkörperchen
Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen
EVA-Müdigkeitspatient
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen
visuelle Analogskala zur Beurteilung der Ermüdung des Patienten bis zur Krankenhausentlassung
Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen
Krankenhausaufenthalt am Tag
Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen
Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, berechnet anhand der antiemetischen Dosis, die der Patient während des Krankenhausaufenthalts erhalten hat
Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen
Thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen
Anzahl thrombotischer Komplikationen oder kardialer Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen 2 und 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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