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EXACYL® preventivo sul sanguinamento perioperatorio durante l'ortognatismo della chirurgia mascellare (LEFORTEXACYL)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico, di fase III per confrontare EXACYL in prevenzione con placebo sul sanguinamento perioperatorio nella chirurgia dell'ortognatismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è stato quello di valutare il valore clinico del trattamento preventivo EXACYL® sul sanguinamento durante l'intervento di ortognatismo. La nostra ipotesi è che questo trattamento preventivo non sia sufficiente a ridurre il sanguinamento per causare un cambiamento nella gestione del paziente (conteggi ematici aggiuntivi, tamponi extra, trasfusioni).

Tipo di studio prospettico di equivalenza controllato da due gruppi paralleli, randomizzato, in triplo cieco (paziente, team chirurgico, team di anestesia).

  • Gruppo EXACYL®: 1 siringa 1g EXACYL® per un'ora + 1 siringa 1g EXACYL® per 8 ore
  • Gruppo di controllo: 1 siringa da 30 ml di soluzione fisiologica in un'ora + 1 siringa da 30 ml di soluzione fisiologica in 8 ore Il criterio principale è la quantità di sangue durante l'intero ricovero: sanguinamento durante l'intervento chirurgico completato nella quantità di sangue presente nei drenaggi di aspirazione e nel sondino nasogastrico fino ablazione dello stesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da sottoporre ad intervento di osteotomia del mascellare tramite intervento di ortognatismo nel reparto di specialità chirurgiche Ospedale di Salengro
  • Chirurgo anziano
  • Hb ≥ 12 g/dL nel preoperatorio
  • Paziente ASA 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Paziente con disturbi della coagulazione
  • Pazienti trattati con anticoagulanti o antipiastrinici
  • Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante nel postoperatorio
  • Paziente con controindicazione a EXACYL® ( grave insufficienza renale , anamnesi di convulsioni, anamnesi di tromboembolia venosa o arteriosa )
  • Chirurgia riconosciuta preoperatoriamente come particolarmente complicata dai chirurghi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido tranexamico
1 g di acido tranexamico ogni 1 ora e 1 g di acido tranexamico ogni 8 ore
Droga: Acido tranexamico
1 g di acido tranexamico ogni 1 ora e 1 g di acido tranexamico ogni 8 ore
Comparatore placebo: soluzione salina
30 ml di soluzione salina ogni 1 ora e 30 ml di soluzione salina ogni 8 ore
Droga: soluzione salina
30 ml di soluzione salina ogni 1 ora e 30 ml di soluzione salina ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni
sanguinamento durante l'intervento chirurgico e sanguinamento dopo l'intervento fino alla dimissione dal ricovero
dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sanguinamento durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fine dell'intervento
Quantità di sangue durante l'intervento chirurgico tra cui: sangue nell'aspirazione chirurgica, nelle compresse (valutate pesando le compresse) nell'aspirazione dell'anestetico (durante l'estubazione) e nel sondino nasogastrico alla fine dell'intervento chirurgico
fine dell'intervento
Chirurgia comfort EVA
Lasso di tempo: fine dell'intervento
Scala analogica visiva per la valutazione del comfort chirurgico
fine dell'intervento
tempo operativo
Lasso di tempo: fine dell'intervento
durata in minuti dell'intervento
fine dell'intervento
Emoglobina delta
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Differenza tra emoglobina preoperatoria e postoperatoria (Misurata il primo preoperatorio e il secondo sulla valutazione condotta il Giorno 1)
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Paziente comfort EVA
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento
Scala analogica visiva per la valutazione del comfort del paziente nel giorno 1
1° giorno dopo l'intervento
Numero di globuli rossi trasfusi
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni
Numero di globuli rossi trasfusi
dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni
Paziente affaticato da EVA
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni
scala analogica visiva per la valutazione della fatica del paziente alla dimissione ospedaliera
dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni
Degenza in giornata
dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni
Incidenza di nausea e vomito calcolata dalla dose di antiemetico ricevuta dal paziente durante il ricovero
dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni
Complicanze trombotiche
Lasso di tempo: dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni
Numero di complicanze trombotiche o cardiache durante il ricovero
dimissione dall'ospedale tra 2 e 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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