Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende EXACYL® på perioperativ blødning under ortognathisme af kæbekirurgi (LEFORTEXACYL)

17. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, monocenter, fase III-forsøg for at sammenligne EXACYL i forebyggende med placebo på perioperatorisk blødning i ortognatisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse var at evaluere den kliniske værdi af forebyggende behandling EXACYL® på blødning under operation til ortognatisme. Vores hypotese er, at denne forebyggende behandling ikke er nok, reducerer blødning til at forårsage en ændring i patientbehandlingen (tæller yderligere blodtælling, ekstra polstring, transfusion).

Prospektiv ækvivalensforsøgstype kontrolleret af to parallelle grupper, randomiseret, tripelblinde (patient, kirurgisk team, anæstesiteam).

  • EXACYL® Group: 1 sprøjte 1g EXACYL® på en time + 1 sprøjte 1g EXACYL® på 8 timer
  • Kontrolgruppe: 1 sprøjte 30 mL saltvand på en time + 1 sprøjte 30 mL saltvand på 8 timer Hovedkriterier er mængden af ​​blod under hele indlæggelsen: blødning under operation afsluttet i mængden af ​​blod, der er til stede i sugedrænene og nasogastrisk sonde indtil ablation deraf.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres for en osteotomi af maxilla gennem en ortognatisk operation i afdelingen for kirurgiske specialiteter Salengro hospital
  • Senior kirurg
  • Hb ≥ 12 g/dL i det præoperative
  • Patient ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med koagulationsforstyrrelser
  • Patienter behandlet med antikoagulant eller blodpladehæmmende
  • Patienter, der har behov for antikoagulering postoperativt
  • Patient med mod-indikation for EXACYL® (alvorligt nyresvigt, kramper historie, anamnese med tromboemboli venøs eller arteriel)
  • Kirurgi anerkendt præoperativt som særlig kompliceret af kirurger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyre
1 g tranexamsyre på 1 time og 1 g tranexamsyre på 8 timer
Medicin: Tranexamsyre
1 g tranexamsyre på 1 time og 1 g tranexamsyre på 8 timer
Placebo komparator: saltopløsning
30mL saltvandsopløsning på 1 time og 30mL saltvandsopløsning på 8 timer
Medicin: saltopløsning
30mL saltvandsopløsning på 1 time og 30mL saltvandsopløsning på 8 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning perioperativt
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage
blødning under operation og blødning efter operation indtil indlæggelsesudskrivning
udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning under operationen
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Mængden af ​​blod under operationen, inklusive: blod i den kirurgiske aspiration, i kompresser (vurderet ved at veje kompresser) i anæstetikaspirationen (ved ekstubation) og nasogastrisk sonde ved slutningen af ​​operationen
slutningen af ​​operationen
EVA komfort kirurgi
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
Visuel analog skala til evaluering af kirurgisk komfort
slutningen af ​​operationen
operativ tid
Tidsramme: slutningen af ​​operationen
varighed i minut af operationen
slutningen af ​​operationen
Delta hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1 efter operationen
Forskel mellem præoperativ hæmoglobin og postoperativ (målt på den første præoperative og den anden på vurderingen udført på dag 1)
Dag 1 efter operationen
EVA komfort patient
Tidsramme: dag 1 efter operationen
Visuel analog skala til vurdering af patientkomfort på dag 1
dag 1 efter operationen
Antal transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage
Antal transfunderede røde blodlegemer
udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage
EVA træthedspatient
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage
visuel analog skala til vurdering af træthed hos patienten til hospitalsudskrivelsen
udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage
Indlæggelsesophold
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage
Indlæggelse ophold på dagen
udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage
Forekomst af kvalme og opkastning beregnet ved den antiemetiske dosis, som patienten modtager under indlæggelse
udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage
Trombotiske komplikationer
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage
Antal trombotiske komplikationer eller hjertekomplikationer under indlæggelsen
udskrivelse fra hospitalet mellem 2 og 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (Anslået)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner