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악교정 수술 중 수술 전후 출혈에 대한 예방적 EXACYL® (LEFORTEXACYL)

2026년 4월 17일 업데이트: University Hospital, Lille
악교정 수술에서 수술 전후 출혈에 대한 예방적 EXACYL과 위약을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터, III상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 악교정 수술 중 출혈에 대한 예방적 치료 EXACYL®의 임상적 가치를 평가하는 것이었습니다. 우리의 가설은 이 예방 치료가 환자 관리(추가 혈구 계산, 추가 패딩, 수혈)에 변화를 일으킬 정도로 출혈을 줄이는 데 충분하지 않다는 것입니다.

2개의 병렬 그룹, 무작위, 삼중 맹검(환자, 수술 팀, 마취 팀)에 의해 제어되는 전향적 동등성 시험 유형.

  • EXACYL® 그룹: 1시간 동안 EXACYL® 1g 주사기 1개 + 8시간 동안 EXACYL® 1g 주사기 1개
  • 대조군 : 1시간에 1주사기 30mL 식염수 + 8시간에 30mL 식염수 1주사 주요 기준은 전체 입원 기간 동안의 혈액량: 수술 중 출혈이 완료될 때까지 흡입 배액관과 비위관에 존재하는 혈액량 그것의 절제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

157

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 살렌그로병원 외과전문과에서 악교정 수술을 통해 상악 절골술을 받는 환자
  • 수석 외과 의사
  • 수술 전 Hb ≥ 12g/dL
  • 환자 ASA 1 또는 2

제외 기준:

  • 응고장애 환자
  • 항응고제 또는 항혈소판제로 치료 중인 환자
  • 수술 후 항응고가 필요한 환자
  • EXACYL®에 반대되는 적응증이 있는 환자(중증 신부전, 경련 병력, 정맥 또는 동맥 혈전색전증 병력)
  • 외과 의사가 수술 전 특히 복잡하다고 인식하는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라넥삼산
1시간 동안 트라넥삼산 1g 및 8시간 동안 트라넥삼산 1g
의약품: 트라넥삼산
1시간 동안 트라넥삼산 1g 및 8시간 동안 트라넥삼산 1g
위약 비교기: 생리 식염수
1시간 동안 식염수 30mL, 8시간 동안 식염수 30mL
의약품: 생리 식염수
1시간 동안 식염수 30mL, 8시간 동안 식염수 30mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 출혈
기간: 2일에서 5일 사이에 퇴원
수술 중 출혈, 수술 후 입원 퇴원까지 출혈
2일에서 5일 사이에 퇴원

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 출혈
기간: 수술의 끝
다음을 포함한 수술 중 혈액의 양: 외과적 흡인, 마취 흡인(발관 시) 및 수술 종료 시 비위관의 압축(압축 무게 측정으로 평가)의 혈액
수술의 끝
EVA 컴포트 수술
기간: 수술의 끝
수술 편의성 평가를 위한 Visual Analogue Scale
수술의 끝
수술 시간
기간: 수술의 끝
수술 시간(분)
수술의 끝
델타 헤모글로빈
기간: 수술 1일 후
수술 전 헤모글로빈과 수술 후의 차이 (수술 전 1차, 1일차 평가에서 2차 측정)
수술 1일 후
EVA 안락 환자
기간: 수술 1일 후
1일차 환자의 편안함 평가를 위한 Visual Analogue Scale
수술 1일 후
수혈된 적혈구 수
기간: 2일에서 5일 사이에 퇴원
수혈된 적혈구 수
2일에서 5일 사이에 퇴원
EVA 피로 환자
기간: 2일에서 5일 사이에 퇴원
병원 퇴원에 대한 환자의 피로 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
2일에서 5일 사이에 퇴원
입원 체류
기간: 2일에서 5일 사이에 퇴원
당일 입원
2일에서 5일 사이에 퇴원
메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 2일에서 5일 사이에 퇴원
입원 중 환자가 받은 항구토 용량으로 계산한 오심 및 구토의 발생률
2일에서 5일 사이에 퇴원
혈전 합병증
기간: 2일에서 5일 사이에 퇴원
입원 중 혈전성 합병증 또는 심장 합병증의 수
2일에서 5일 사이에 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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