Профилактика EXACYL® при периоперационном кровотечении при ортогнатизме челюстно-лицевой хирургии (LEFORTEXACYL)
17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, моноцентровое исследование фазы III для сравнения EXACYL в профилактическом и плацебо-при периоперационном кровотечении в хирургии ортогнатизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего исследования была оценка клинической ценности превентивного лечения ЭКСАСИЛ® в отношении кровотечения во время операции по поводу ортогнатизма. Наша гипотеза состоит в том, что этого профилактического лечения недостаточно для уменьшения кровотечения, чтобы вызвать изменение тактики ведения пациента (подсчет дополнительного анализа крови, дополнительная прокладка, переливание).
Проспективный тип исследования эквивалентности, контролируемый двумя параллельными группами, рандомизированный, тройной слепой (пациент, хирургическая бригада, анестезиологическая бригада).
- Группа EXACYL®: 1 шприц 1 г EXACYL® на один час + 1 шприц 1 г EXACYL® на 8 часов
- Контрольная группа: 1 шприц 30 мл физиологического раствора через 1 час + 1 шприц 30 мл физиологического раствора через 8 часов. Основные критерии - количество крови в течение всей госпитализации: кровотечение во время операции завершено по количеству крови в аспирационных дренажах и назогастральном зонде до абляция их.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит операция по остеотомии верхней челюсти через операцию ортогнатизма в отделении хирургических специальностей больницы Саленгро
- Старший хирург
- Hb ≥ 12 г/дл в дооперационном периоде
- Пациент ASA 1 или 2
Критерий исключения:
- Пациент с нарушением свертываемости крови
- Пациенты, получающие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию
- Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия после операции
- Пациенты с противопоказаниями к EXACYL® (тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе, венозная или артериальная тромбоэмболия в анамнезе)
- Операция, признанная хирургами до операции особо сложной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота
1 г транексамовой кислоты в течение 1 часа и 1 г транексамовой кислоты в течение 8 часов.
|
1 г транексамовой кислоты в течение 1 часа и 1 г транексамовой кислоты в течение 8 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
30 мл солевого раствора через 1 час и 30 мл солевого раствора через 8 часов
|
30 мл солевого раствора через 1 час и 30 мл солевого раствора через 8 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение периоперационное
Временное ограничение: выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
кровотечение во время операции и кровотечение после операции до выписки из стационара
|
выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровотечение во время операции
Временное ограничение: конец операции
|
Количество крови во время операции, в том числе: кровь в хирургической аспирации, в компрессах (оценивается путем взвешивания компрессов), в анестезиологической аспирации (при экстубации) и в назогастральном зонде в конце операции
|
конец операции
|
|
Комфортная хирургия EVA
Временное ограничение: конец операции
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки хирургического комфорта
|
конец операции
|
|
время работы
Временное ограничение: конец операции
|
продолжительность операции в минутах
|
конец операции
|
|
Дельта-гемоглобин
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Разница между дооперационным гемоглобином и послеоперационным (измерено при первом дооперационном и втором при оценке, проведенной в 1-й день)
|
1 день после операции
|
|
EVA для комфортного пациента
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки комфорта пациента в 1-й день
|
1 день после операции
|
|
Количество перелитых эритроцитов
Временное ограничение: выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
Количество перелитых эритроцитов
|
выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
|
EVA усталость пациента
Временное ограничение: выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
визуальная аналоговая шкала для оценки утомляемости больного к выписке из стационара
|
выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
|
Госпитализация пребывание
Временное ограничение: выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
Госпитализация в сутки
|
выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
Частота тошноты и рвоты, рассчитанная по дозе противорвотного средства, полученной пациентом во время госпитализации
|
выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
|
Тромботические осложнения
Временное ограничение: выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
Количество тромботических осложнений или сердечных осложнений во время госпитализации
|
выписка из стационара между 2 и 5 днями
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания челюсти
- Кровотечение
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ретрогнатия
- Гематома
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Карбоновые кислоты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Транексамовая кислота
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- 2014_68
- 2015-002175-24 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .