Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preventív EXACYL® a perioperatív vérzésnél maxilláris sebészet ortognatizmusa során (LEFORTEXACYL)

2020. október 15. frissítette: University Hospital, Lille
Prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, monocentrikus, III. fázisú vizsgálat az EXACYL prevenciós és placebó összehasonlítására az orthognathism műtétek perioperatív vérzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja az volt, hogy értékeljük az EXACYL® prevenciós kezelés klinikai értékét az ortognatisztikus műtét során végzett vérzésre. Hipotézisünk az, hogy ez a megelőző kezelés nem csökkenti eléggé a vérzést ahhoz, hogy változást idézzen elő a betegkezelésben (pótló vérkép, extra párnázás, transzfúzió).

Prospektív ekvivalencia vizsgálati típus, amelyet két párhuzamos csoport, randomizált, hármas vak (beteg, sebészeti team, anesztéziás team) irányít.

  • EXACYL® csoport: 1 fecskendő 1 g EXACYL® egy órán keresztül + 1 fecskendő 1 g EXACYL® 8 órán keresztül
  • Kontroll csoport: 1 fecskendő 30 mL sóoldat 1 órán keresztül + 1 fecskendő 30 ml sóoldat 8 órán A fő kritérium a vérmennyiség a teljes kórházi kezelés alatt: a műtét alatti vérzés a szívócsatornákban és a nasogasztrikus szondában jelenlévő vér mennyiségével fejeződött be. ablációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

157

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Salengro Kórház Sebészeti Osztályán ortognatisztikai műtéten keresztül a maxilla osteotómiáján operálandó betegek
  • Vezető sebész
  • Hb ≥ 12 g / dl a műtét előtt
  • Beteg ASA 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Véralvadási zavarokkal küzdő beteg
  • Véralvadásgátlóval vagy thrombocytaaggregáció-gátlóval kezelt betegek
  • Olyan betegek, akiknek a műtét után véralvadásgátló kezelésre van szükségük
  • Beteg, aki ellenjavallattal rendelkezik az EXACYL®-re (súlyos veseelégtelenség, görcsrohamok, vénás vagy artériás thromboembolia)
  • A sebészetet a műtét előtt különösen bonyolultnak ismerték el a sebészek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
1 g tranexámsav 1 órában és 1 g tranexámsav 8 órában
Drog: Tranexámsav
1 g tranexámsav 1 órán és 1 g tranexámsav 8 órán
Placebo Comparator: sóoldat
30 ml sóoldat 1 órán keresztül és 30 ml sóoldat 8 órán keresztül
Drog: sóoldat
30 ml sóoldat 1 órán keresztül és 30 ml sóoldat 8 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
perioperatív vérzés
Időkeret: 2 és 5 nap között hagyják el a kórházból
vérzés műtét közben és vérzés műtét után a kórházi elbocsátásig
2 és 5 nap között hagyják el a kórházból

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérzés a műtét során
Időkeret: a műtét vége
Vérmennyiség a műtét során, beleértve: vér a műtéti aspirációban, borogatásban (mérlegelési borogatás alapján) az érzéstelenítő aspirációban (extubációkor) és a műtét végén a nasogasztrikus szondában
a műtét vége
EVA komfort műtét
Időkeret: a műtét vége
Vizuális analóg skála a műtéti kényelem értékeléséhez
a műtét vége
műtéti idő
Időkeret: a műtét vége
a műtét időtartama percekben
a műtét vége
Delta hemoglobin
Időkeret: 1. nap a műtét után
A preoperatív hemoglobin és a posztoperatív hemoglobin különbsége (az első preoperatív és a második az 1. napon végzett felmérésen mérve)
1. nap a műtét után
EVA komfort páciens
Időkeret: 1. napon a műtét után
Vizuális analóg skála a páciens komfortérzetének értékeléséhez az 1. napon
1. napon a műtét után
A transzfundált vörösvértestek száma
Időkeret: 2 és 5 nap között hagyják el a kórházból
A transzfundált vörösvértestek száma
2 és 5 nap között hagyják el a kórházból
EVA fáradtság beteg
Időkeret: 2 és 5 nap között hagyják el a kórházból
vizuális analóg skála a beteg fáradtságának felmérésére a kórházi kibocsátásig
2 és 5 nap között hagyják el a kórházból
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 2 és 5 nap között hagyják el a kórházból
Kórházi tartózkodás napközben
2 és 5 nap között hagyják el a kórházból
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 2 és 5 nap között hagyják el a kórházból
A hányinger és hányás gyakorisága a beteg által a kórházi kezelés során kapott hányáscsillapító dózis alapján
2 és 5 nap között hagyják el a kórházból
Trombózisos szövődmények
Időkeret: 2 és 5 nap között hagyják el a kórházból
Trombózisos szövődmények vagy kardiális szövődmények száma a kórházi kezelés során
2 és 5 nap között hagyják el a kórházból

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel