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上顎手術の顎矯正中の周術期出血に対する予防的 EXACYL® (LEFORTEXACYL)

2026年4月17日 更新者：University Hospital, Lille
顎矯正手術における周術期出血に関して、予防薬としての EXACYL とプラセボを比較する、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、モノセンター、第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の目的は、顎矯正手術中の出血に対する予防的治療EXACYL®の臨床的価値を評価することでした。 私たちの仮説は、この予防的治療は、出血を減らして患者の管理に変化をもたらすには不十分であるというものです (追加の血球計算、余分な詰め物、輸血を数えます)。

2 つの並行群、無作為化、三重盲検 (患者、手術チーム、麻酔チーム) によって制御される前向き同等性試験タイプ。

  • EXACYL® グループ: 1 シリンジ 1g EXACYL® 1 時間 + 1 シリンジ 1g EXACYL® 8 時間
  • 対照群: 1 時間に 1 本のシリンジ 30 mL の生理食塩水 + 1 本のシリンジに 30 mL の生理食塩水を 8 時間そのアブレーション。

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • サレングロ病院の外科専門部門での顎矯正手術による上顎骨の骨切り術で手術を受ける患者
  • 上級外科医
  • -術前のHb≧12 g / dL
  • 患者 ASA 1 または 2

除外基準:

  • 凝固障害のある患者
  • -抗凝固薬または抗血小板薬で治療されている患者
  • 術後に抗凝固療法が必要な患者
  • EXACYL®に対する禁忌の患者（重度の腎不全、けいれん歴、静脈または動脈の血栓塞栓症の既往）
  • 外科医によって特に複雑であると術前に認識された手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
1時間でトラネキサム酸1g、8時間でトラネキサム酸1g
薬：トラネキサム酸
トラネキサム酸 1g を 1 時間、トラネキサム酸 1g を 8 時間
プラセボコンパレーター：生理食塩水
1 時間で 30 mL の生理食塩水、8 時間で 30 mL の生理食塩水
薬：生理食塩水
1 時間で 30 mL の生理食塩水、8 時間で 30 mL の生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の出血
時間枠：退院してから2日から5日
手術中の出血、手術後の出血、退院まで
退院してから2日から5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の出血
時間枠：手術の終わり
手術中の血液量 : 手術吸引中の血液、麻酔吸引中 (抜管時) の湿布中の血液 (湿布の重量を測定することにより評価)、および手術終了時の経鼻胃管
手術の終わり
EVA コンフォート サージェリー
時間枠：手術の終わり
手術の快適さを評価するためのビジュアル アナログ スケール
手術の終わり
手術時間
時間枠：手術の終わり
手術時間 (分単位)
手術の終わり
デルタヘモグロビン
時間枠：手術後1日目
術前と術後のヘモグロビンの差（術前1回目と1日目の評価で2回目に測定）
手術後1日目
EVAコンフォート患者
時間枠：手術後1日目
1 日目の患者の快適さを評価するための Visual Analogue Scale
手術後1日目
輸血した赤血球数
時間枠：退院してから2日から5日
輸血した赤血球数
退院してから2日から5日
EVA疲労患者
時間枠：退院してから2日から5日
退院までの患者の疲労を評価するためのビジュアルアナログスケール
退院してから2日から5日
入院生活
時間枠：退院してから2日から5日
入院日
退院してから2日から5日
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：退院してから2日から5日
吐き気と嘔吐の発生率は、入院中に患者が受けた制吐薬の投与量によって計算されます
退院してから2日から5日
血栓性合併症
時間枠：退院してから2日から5日
入院中の血栓性合併症または心臓合併症の数
退院してから2日から5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：Elsa Jozefowicz, MD、University Hospital, Lille

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月3日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月2日

最初の投稿 (推定)

2016年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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