Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawczy EXACYL® na krwawienia okołooperacyjne podczas ortognatyzmu chirurgii szczękowej (LEFORTEXACYL)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy III w celu porównania EXACYL w profilaktyce z placebo w krwawieniach okołooperacyjnych w chirurgii ortognatyzmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania była ocena wartości klinicznej leczenia zapobiegawczego EXACYL® w przypadku krwawienia podczas operacji do ortognatyzmu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​to leczenie zapobiegawcze nie wystarcza do zmniejszenia krwawienia, aby spowodować zmianę postępowania z pacjentem (policzenie dodatkowej morfologii krwi, dodatkowe wyściełanie, transfuzje).

Prospektywny typ badania równoważności kontrolowany przez dwie równoległe grupy, randomizowane, z potrójną ślepą próbą (pacjent, zespół chirurgiczny, zespół anestezjologiczny).

  • Grupa EXACYL®: 1 strzykawka 1g EXACYL® na godzinę + 1 strzykawka 1g EXACYL® na 8 godzin
  • Grupa kontrolna: 1 strzykawka 30 ml soli fizjologicznej na 1 godzinę + 1 strzykawka 30 ml soli fizjologicznej na 8 godzin Główne kryteria to ilość krwi podczas całej hospitalizacji: ich ablacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

157

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci do operacji osteotomii szczęki poprzez operację ortognatyzmu w oddziale specjalności chirurgicznych Szpital Salengro
  • Starszy chirurg
  • Hb ≥ 12 g/dL w okresie przedoperacyjnym
  • Pacjent ASA 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego po operacji
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do EXACYL® (ciężka niewydolność nerek, drgawki w wywiadzie, historia choroby zakrzepowo-zatorowej żylnej lub tętniczej)
  • Chirurgia uznana przedoperacyjnie za szczególnie skomplikowaną przez chirurgów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
1 g kwasu traneksamowego na 1 godzinę i 1 g kwasu traneksamowego na 8 godzin
Lek: Kwas traneksamowy
1 g kwasu traneksamowego na 1 godzinę i 1 g kwasu traneksamowego na 8 godzin
Komparator placebo: roztwór soli
30 ml roztworu soli fizjologicznej przez 1 godzinę i 30 ml roztworu soli fizjologicznej przez 8 godzin
Lek: roztwór soli
30 ml roztworu soli fizjologicznej przez 1 godzinę i 30 ml roztworu soli fizjologicznej przez 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: wypis ze szpitala od 2 do 5 dni
krwawienia podczas operacji i krwawienia po operacjach do wypisu ze szpitala
wypis ze szpitala od 2 do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
krwawienie podczas operacji
Ramy czasowe: koniec zabiegu
Objętość krwi podczas operacji, w tym: krew w aspiracji chirurgicznej, w okładach (oceniana na podstawie ważenia okładów), w aspiracji środka znieczulającego (przy ekstubacji) i sondzie nosowo-żołądkowej na koniec operacji
koniec zabiegu
Operacja komfortu EVA
Ramy czasowe: koniec zabiegu
Wizualna Skala Analogowa do oceny komfortu zabiegu
koniec zabiegu
czas operacyjny
Ramy czasowe: koniec zabiegu
czas trwania w minutach zabiegu
koniec zabiegu
Hemoglobina delta
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Różnica między hemoglobiną przedoperacyjną i pooperacyjną (zmierzona w pierwszej przedoperacyjnej i drugiej ocenie przeprowadzonej w dniu 1)
Dzień 1 po operacji
Pacjent komfortowy EVA
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Wizualna Skala Analogowa do oceny komfortu pacjenta w 1. dobie
1 dzień po zabiegu
Liczba przetoczonych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: wypis ze szpitala od 2 do 5 dni
Liczba przetoczonych krwinek czerwonych
wypis ze szpitala od 2 do 5 dni
Zmęczony pacjent EVA
Ramy czasowe: wypis ze szpitala od 2 do 5 dni
wizualna skala analogowa do oceny zmęczenia pacjenta do wypisu ze szpitala
wypis ze szpitala od 2 do 5 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala od 2 do 5 dni
Pobyt w szpitalu w dniu
wypis ze szpitala od 2 do 5 dni
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: wypis ze szpitala od 2 do 5 dni
Częstość występowania nudności i wymiotów obliczona na podstawie dawki przeciwwymiotnej otrzymanej przez pacjenta podczas hospitalizacji
wypis ze szpitala od 2 do 5 dni
Powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: wypis ze szpitala od 2 do 5 dni
Liczba powikłań zakrzepowych lub sercowych podczas hospitalizacji
wypis ze szpitala od 2 do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj