Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä EXACYL® perioperatiivisessa verenvuodossa leukaleikkauksen ortognatismin aikana (LEFORTEXACYL)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikeskus, faasi III -tutkimus, jossa verrattiin EXACYL-valmistetta ennaltaehkäisevästi lumelääkkeeseen perioperatorisessa verenvuodossa ortognatismikirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida ennaltaehkäisevän EXACYL®-hoidon kliinistä arvoa verenvuotoon ortognatismileikkauksen aikana. Hypoteesimme on, että tämä ennaltaehkäisevä hoito ei riitä vähentämään verenvuotoa aiheuttamaan muutoksia potilaan hoidossa (lisäverenkuva, ylimääräinen pehmuste, verensiirto).

Prospektiivinen vastaavuustutkimustyyppi, jota valvoo kaksi rinnakkaista ryhmää, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu (potilas, leikkausryhmä, anestesiaryhmä).

  • EXACYL®-ryhmä: 1 ruisku 1 g EXACYL® tunnin ajan + 1 ruisku 1 g EXACYL® 8 tunnin ajan
  • Kontrolliryhmä: 1 ruisku 30 ml suolaliuosta tunnin aikana + 1 ruisku 30 ml suolaliuosta 8 tunnin aikana Pääkriteerinä on veren määrä koko sairaalahoidon aikana: leikkauksen aikana verenvuoto päättyi imukanavissa ja nenämahaletkussa olevaan veren määrään asti. sen poistaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat leikataan yläleuan osteotomia ortognatismileikkauksen kautta Salengron sairaalan kirurgisten erikoisalojen osastolla
  • Vanhempi kirurgi
  • Hb ≥ 12 g / dl ennen leikkausta
  • Potilas ASA 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joita hoidetaan antikoagulantteilla tai verihiutaleiden estoaineilla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota leikkauksen jälkeen
  • Potilas, jolla ei ole indikaatiota EXACYL®-hoitoon (vaikea munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, historiallinen laskimo- tai valtimotromboembolia)
  • Kirurgit pitivät ennen leikkausta leikkauksen erityisen monimutkaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Traneksaamihappo
1 g traneksaamihappoa 1 tunnin kohdalla ja 1 g traneksaamihappoa 8 tunnin kohdalla
Lääke: Traneksaamihappo
1 g traneksaamihappoa 1 tunnin kohdalla ja 1 g traneksaamihappoa 8 tunnin kohdalla
Placebo Comparator: suolaliuosta
30 ml suolaliuosta 1 tunnin kohdalla ja 30 ml suolaliuosta 8 tunnin kohdalla
Lääke: suolaliuosta
30 ml suolaliuosta 1 tunnin kohdalla ja 30 ml suolaliuosta 8 tunnin kohdalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
perioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: sairaalasta 2–5 päivää
verenvuoto leikkauksen aikana ja verenvuoto leikkauksen jälkeen sairaalahoitoon saakka
sairaalasta 2–5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verenvuoto leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
Veren määrä leikkauksen aikana, mukaan lukien: veri kirurgisessa aspiraatiossa, kompresseissa (arvioituna punnituspakkauksilla) anestesia-imussa (ekstubaatiossa) ja nenämahaletkussa leikkauksen lopussa
leikkauksen loppu
EVA mukavuusleikkaus
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
Visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen mukavuuden arvioimiseksi
leikkauksen loppu
toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkauksen loppu
leikkauksen kesto minuutteina
leikkauksen loppu
Delta hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Ero preoperatiivisen hemoglobiinin ja leikkauksen jälkeisen välillä (mitattu ensimmäisessä preoperatiivisessa ja toisessa 1. päivänä tehdyssä arvioinnissa)
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
EVA-mukavuuspotilas
Aikaikkuna: päivä 1 leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko potilaan mukavuuden arvioimiseksi ensimmäisenä päivänä
päivä 1 leikkauksen jälkeen
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: sairaalasta 2–5 päivää
Siirrettyjen punasolujen määrä
sairaalasta 2–5 päivää
EVA-väsymyspotilas
Aikaikkuna: sairaalasta 2–5 päivää
visuaalinen analoginen asteikko potilaan väsymyksen arvioimiseksi sairaalasta kotiutumiseen asti
sairaalasta 2–5 päivää
Sairaalahoito
Aikaikkuna: sairaalasta 2–5 päivää
Sairaalahoito päivällä
sairaalasta 2–5 päivää
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: sairaalasta 2–5 päivää
Pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus laskettuna potilaan sairaalahoidon aikana saamasta antiemeettiannoksesta
sairaalasta 2–5 päivää
Tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalasta 2–5 päivää
Tromboottisten tai sydänkomplikaatioiden määrä sairaalahoidon aikana
sairaalasta 2–5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa