Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní EXACYL® na perioperační krvácení během ortognatismu při maxilární chirurgii (LEFORTEXACYL)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie fáze III ke srovnání EXACYL v prevenci s placebem při perioperačním krvácení při operaci ortognatismu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie bylo zhodnotit klinický význam preventivní léčby EXACYL® na krvácení během operace až ortognatismus. Naše hypotéza je, že tato preventivní léčba nestačí ke snížení krvácení, aby způsobila změnu v managementu pacienta (dodatečný krevní obraz, extra výplň, transfuze).

Prospektivní typ studie ekvivalence kontrolovaný dvěma paralelními skupinami, randomizovanými, trojitě zaslepenými (pacient, chirurgický tým, anesteziologický tým).

  • Skupina EXACYL®: 1 injekční stříkačka 1g EXACYL® na jednu hodinu + 1 injekční stříkačka 1g EXACYL® na 8 hodin
  • Kontrolní skupina: 1 stříkačka 30 ml fyziologického roztoku za 1 hodinu + 1 stříkačka 30 ml fyziologického roztoku za 8 hodin Hlavním kritériem je množství krve za celou dobu hospitalizace: krvácení při operaci ukončeno v množství krve přítomné v sacích drénech a nasogastrické sondě do její ablace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU de Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají být operováni na osteotomii maxily prostřednictvím operace ortognatismu na oddělení chirurgických oborů nemocnice Salengro
  • Senior chirurg
  • Hb ≥ 12 g / dl v předoperačním období
  • Pacient ASA 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s poruchami koagulace
  • Pacienti léčení antikoagulancii nebo antiagregancii
  • Pacienti, kteří vyžadují pooperační antikoagulační léčbu
  • Pacient s protiindikací EXACYL® (těžké selhání ledvin, křeče v anamnéze, žilní nebo arteriální tromboembolismus v anamnéze)
  • Chirurgie byla před operací rozpoznána jako zvláště komplikovaná chirurgy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
1 g kyseliny tranexamové po dobu 1 hodiny a 1 g kyseliny tranexamové po dobu 8 hodin
Lék: Kyselina tranexamová
1 g kyseliny tranexamové po dobu 1 hodiny a 1 g kyseliny tranexamové po dobu 8 hodin
Komparátor placeba: fyziologický roztok
30 ml fyziologického roztoku na 1 hodinu a 30 ml fyziologického roztoku na 8 hodin
Lék: fyziologický roztok
30 ml fyziologického roztoku na 1 hodinu a 30 ml fyziologického roztoku na 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení po operaci
Časové okno: propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny
krvácení během operace a krvácení po operaci až do propuštění z hospitalizace
propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení během operace
Časové okno: konec operace
Množství krve během operace včetně: krve v chirurgické aspiraci, v obkladech (hodnoceno vážením obkladů) v aspiraci anestetika (při extubaci) a nazogastrické sondě na konci operace
konec operace
Komfortní operace EVA
Časové okno: konec operace
Vizuální analogová škála pro hodnocení chirurgického komfortu
konec operace
operační čas
Časové okno: konec operace
trvání operace v minutách
konec operace
Delta hemoglobin
Časové okno: Den 1 po operaci
Rozdíl mezi předoperačním hemoglobinem a pooperačním (měřeno při prvním předoperačním a druhém při hodnocení provedeném 1. den)
Den 1 po operaci
EVA komfortní pacient
Časové okno: den 1 po operaci
Vizuální analogová škála pro hodnocení pohodlí pacienta v den 1
den 1 po operaci
Počet transfundovaných červených krvinek
Časové okno: propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny
Počet transfundovaných červených krvinek
propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny
Pacient s únavou EVA
Časové okno: propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny
vizuální analogová stupnice pro hodnocení únavy pacienta do propuštění z nemocnice
propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny
Hospitalizační pobyt
Časové okno: propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny
Hospitalizační pobyt dne
propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny
Výskyt nevolnosti a zvracení vypočítaný podle dávky antiemetika, kterou pacient dostal během hospitalizace
propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny
Trombotické komplikace
Časové okno: propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny
Počet trombotických komplikací nebo kardiálních komplikací během hospitalizace
propuštění z nemocnice mezi 2 a 5 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit