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EXACYL® preventivo en el sangrado perioperatorio durante el ortognatismo de la cirugía maxilar (LEFORTEXACYL)

15 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Lille
Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, monocéntrico, de fase III para comparar EXACYL en forma preventiva con placebo en el sangrado perioperatorio en cirugía de ortognatismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio fue evaluar el valor clínico del tratamiento preventivo EXACYL® sobre el sangrado durante la cirugía del ortognatismo. Nuestra hipótesis es que este tratamiento preventivo no es suficiente para reducir el sangrado como para provocar un cambio en el manejo del paciente (recuento hemático adicional, almohadilla extra, transfusión).

Ensayo tipo ensayo de equivalencia prospectivo controlado por dos grupos paralelos, aleatorizados, triple ciego (paciente, equipo quirúrgico, equipo de anestesia).

  • Grupo EXACYL®: 1 jeringa 1g EXACYL® en una hora + 1 jeringa 1g EXACYL® en 8 horas
  • Grupo de control: 1 jeringa de 30 mL de solución salina en una hora + 1 jeringa de 30 mL de solución salina en 8 horas El criterio principal es la cantidad de sangre durante toda la hospitalización: sangrado durante la cirugía completado en la cantidad de sangre presente en los drenajes de succión y sonda nasogástrica hasta ablación de los mismos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a ser operados de una osteotomía del maxilar mediante una cirugía de ortognatismo en el departamento de especialidades quirúrgicas del hospital de Salengro
  • cirujano principal
  • Hb ≥ 12 g/dL en el preoperatorio
  • Paciente ASA 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Paciente con trastornos de la coagulación
  • Pacientes tratados con anticoagulantes o antiplaquetarios
  • Pacientes que requieren anticoagulación en el postoperatorio
  • Paciente con contraindicación para EXACYL® (insuficiencia renal severa, antecedentes de convulsiones, antecedentes de tromboembolismo venoso o arterial)
  • Cirugía reconocida preoperatoriamente como particularmente complicada por los cirujanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ácido tranexámico
1 g de ácido tranexámico en 1 hora y 1 g de ácido tranexámico en 8 horas
Droga: Ácido tranexámico
1g de ácido tranexámico en 1 hora y 1g de ácido tranexámico en 8 horas
Comparador de placebos: solución salina
30mL de solución salina en 1 hora y 30mL de solución salina en 8 horas
Droga: solución salina
30mL de solución salina en 1 hora y 30mL de solución salina en 8 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: alta del hospital entre 2 y 5 días
sangrado durante la cirugía y sangrado después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
alta del hospital entre 2 y 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado durante la cirugía
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
Cantidad de sangre durante la cirugía que incluye: sangre en la aspiración quirúrgica, en compresas (evaluadas pesando las compresas) en la aspiración anestésica (cuando se extuba) y la sonda nasogástrica al final de la cirugía
fin de la cirugia
Cirugía de confort EVA
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
Escala analógica visual para la evaluación del confort quirúrgico
fin de la cirugia
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: fin de la cirugia
duración en minutos de la cirugía
fin de la cirugia
Hemoglobina delta
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
Diferencia entre hemoglobina preoperatoria y postoperatoria (medida en la primera preoperatoria y la segunda en la evaluación realizada el día 1)
Día 1 después de la cirugía
Paciente confort EVA
Periodo de tiempo: día 1 después de la cirugía
Escala analógica visual para la evaluación de la comodidad del paciente en el día 1
día 1 después de la cirugía
Número de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: alta del hospital entre 2 y 5 días
Número de glóbulos rojos transfundidos
alta del hospital entre 2 y 5 días
Paciente fatigado EVA
Periodo de tiempo: alta del hospital entre 2 y 5 días
escala analógica visual para valoración de la fatiga del paciente al alta hospitalaria
alta del hospital entre 2 y 5 días
Estancia de hospitalización
Periodo de tiempo: alta del hospital entre 2 y 5 días
Estancia de hospitalización en el día
alta del hospital entre 2 y 5 días
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: alta del hospital entre 2 y 5 días
Incidencia de náuseas y vómitos calculada por la dosis antiemética recibida por el paciente durante la hospitalización
alta del hospital entre 2 y 5 días
Complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: alta del hospital entre 2 y 5 días
Número de complicaciones trombóticas o cardíacas durante la hospitalización
alta del hospital entre 2 y 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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