Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve EXACYL® op peri-operatieve bloedingen tijdens orthognathie van maxillaire chirurgie (LEFORTEXACYL)

17 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocenter, fase III-studie om EXACYL preventief te vergelijken met placebo op perioperatieve bloedingen bij orthognathiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie was om de klinische waarde te evalueren van preventieve behandeling EXACYL® op bloedingen tijdens operaties aan orthognathie. Onze hypothese is dat deze preventieve behandeling niet voldoende is om bloedingen te verminderen om een ​​verandering in de behandeling van de patiënt teweeg te brengen (extra bloedtelling, extra vulling, transfusie).

Type prospectieve gelijkwaardigheidsstudie gecontroleerd door twee parallelle groepen, gerandomiseerd, driedubbelblind (patiënt, chirurgisch team, anesthesieteam).

  • EXACYL® Groep: 1 spuit 1g EXACYL® op 1 uur + 1 spuit 1g EXACYL® op 8 uur
  • Controlegroep: 1 spuit 30 ml fysiologisch zout op 1 uur + 1 spuit 30 ml fysiologisch zout op 8 uur Hoofdcriterium is de hoeveelheid bloed tijdens de gehele ziekenhuisopname: bloeding tijdens de operatie voltooid in de hoeveelheid bloed aanwezig in de zuigdrainage en neussonde tot ablatie ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden geopereerd aan een osteotomie van de bovenkaak via een orthognathie-operatie op de afdeling chirurgische specialismen Salengro ziekenhuis
  • Senior chirurg
  • Hb ≥ 12 g/dL in de preoperatieve periode
  • Patiënt ASA 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met stollingsstoornissen
  • Patiënten behandeld met antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers
  • Patiënten die postoperatief antistolling nodig hebben
  • Patiënt met tegen-indicatie voor EXACYL® (ernstig nierfalen, voorgeschiedenis van convulsies, voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombo-embolie)
  • Chirurgie wordt preoperatief erkend als bijzonder gecompliceerd door chirurgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
1g tranexaminezuur op 1 uur en 1g tranexaminezuur op 8 uur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
1g tranexaminezuur op 1 uur en 1g tranexaminezuur op 8 uur
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
30 ml zoutoplossing op 1 uur en 30 ml zoutoplossing op 8 uur
Geneesmiddel: zoutoplossing
30 ml zoutoplossing op 1 uur en 30 ml zoutoplossing op 8 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve bloeding
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen
bloeding tijdens de operatie en bloeding na de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeden tijdens de operatie
Tijdsspanne: einde van de operatie
Hoeveelheid bloed tijdens de operatie, waaronder: bloed in de chirurgische aspiratie, in kompressen (beoordeeld door kompressen te wegen) in de anesthesie-aspiratie (bij extubatie) en de neussonde aan het einde van de operatie
einde van de operatie
EVA-comfortoperatie
Tijdsspanne: einde van de operatie
Visuele analoge schaal voor evaluatie van chirurgisch comfort
einde van de operatie
operatieve tijd
Tijdsspanne: einde van de operatie
duur in minuten van de operatie
einde van de operatie
Delta hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
Verschil tussen preoperatief hemoglobine en postoperatief (gemeten bij de eerste preoperatieve en de tweede bij de beoordeling uitgevoerd op dag 1)
Dag 1 na de operatie
EVA-comfortpatiënt
Tijdsspanne: dag 1 na de operatie
Visueel analoge schaal voor beoordeling van het comfort van de patiënt op dag 1
dag 1 na de operatie
Aantal getransfundeerde rode bloedcellen
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen
Aantal getransfundeerde rode bloedcellen
ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen
EVA-vermoeidheidspatiënt
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen
visueel analoge schaal voor beoordeling van de vermoeidheid van de patiënt tot ontslag uit het ziekenhuis
ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen
Ziekenhuisverblijf op dag
ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen
Incidentie van misselijkheid en braken berekend op basis van de anti-emetische dosis die de patiënt tijdens de ziekenhuisopname ontving
ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen
Trombotische complicaties
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen
Aantal trombotische complicaties of cardiale complicaties tijdens de ziekenhuisopname
ontslag uit het ziekenhuis tussen 2 en 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren