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EXACYL® preventivo no sangramento perioperatório durante o ortognatismo da cirurgia maxilar (LEFORTEXACYL)

17 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, monocêntrico, de Fase III para comparar EXACYL em preventivo com placebo em sangramento perioperatório em cirurgia de ortognatismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo foi avaliar o valor clínico do tratamento preventivo EXACYL® no sangramento durante a cirurgia de ortognatismo. Nossa hipótese é que esse tratamento preventivo não é suficiente reduz o sangramento para causar uma mudança no manejo do paciente (contagem de hemograma adicional, preenchimento extra, transfusão).

Tipo de estudo de equivalência prospectivo controlado por dois grupos paralelos, randomizado, triplo-cego (paciente, equipe cirúrgica, equipe de anestesia).

  • Grupo EXACYL®: 1 seringa 1g EXACYL® em uma hora + 1 seringa 1g EXACYL® em 8 horas
  • Grupo controle: 1 seringa de 30 mL de soro fisiológico em uma hora + 1 seringa de 30 mL de soro fisiológico em 8 horas Critério principal é quantidade de sangue durante toda a internação: sangramento durante a cirurgia completo na quantidade de sangue presente nos drenos de sucção e sonda nasogástrica até ablação do mesmo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes a serem operados em uma osteotomia da maxila através de uma cirurgia de ortognatismo no departamento de especialidades cirúrgicas do hospital Salengro
  • cirurgião sênior
  • Hb ≥ 12 g/dL no pré-operatório
  • Paciente ASA 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Paciente com distúrbios de coagulação
  • Pacientes tratados com anticoagulante ou antiplaquetário
  • Pacientes que necessitam de anticoagulação no pós-operatório
  • Paciente com contra-indicação ao EXACYL® (insuficiência renal grave, histórico de convulsões, histórico de tromboembolismo venoso ou arterial)
  • Cirurgia reconhecida no pré-operatório como particularmente complicada pelos cirurgiões

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
1g de ácido tranexâmico em 1 hora e 1g de ácido tranexâmico em 8 horas
Medicamento: Ácido tranexâmico
1g de ácido tranexâmico em 1 hora e 1g de ácido tranexâmico em 8 horas
Comparador de Placebo: solução salina
30mL de soro fisiológico em 1 hora e 30mL de soro fisiológico em 8 horas
Medicamento: solução salina
30mL de soro fisiológico em 1 hora e 30mL de soro fisiológico em 8 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento perioperatório
Prazo: alta hospitalar entre 2 e 5 dias
sangramento durante a cirurgia e sangramento após a cirurgia até a alta da internação
alta hospitalar entre 2 e 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sangramento durante a cirurgia
Prazo: fim da cirurgia
Quantidade de sangue durante a cirurgia incluindo: sangue na aspiração cirúrgica, em compressas (avaliado por pesagem de compressas) na aspiração anestésica (quando da extubação) e na sonda nasogástrica no final da cirurgia
fim da cirurgia
EVA cirurgia de conforto
Prazo: fim da cirurgia
Escala Visual Analógica para avaliação do conforto cirúrgico
fim da cirurgia
tempo operatório
Prazo: fim da cirurgia
duração em minuto da cirurgia
fim da cirurgia
Hemoglobina delta
Prazo: 1º dia após a cirurgia
Diferença entre hemoglobina pré-operatória e pós-operatória ( medida no primeiro pré-operatório e a segunda na avaliação realizada no dia 1)
1º dia após a cirurgia
Paciente de conforto EVA
Prazo: dia 1 após a cirurgia
Escala Visual Analógica para avaliação do conforto do paciente no dia 1
dia 1 após a cirurgia
Número de hemácias transfundidas
Prazo: alta hospitalar entre 2 e 5 dias
Número de hemácias transfundidas
alta hospitalar entre 2 e 5 dias
Paciente com fadiga EVA
Prazo: alta hospitalar entre 2 e 5 dias
escala analógica visual para avaliação da fadiga do paciente até a alta hospitalar
alta hospitalar entre 2 e 5 dias
Internação
Prazo: alta hospitalar entre 2 e 5 dias
Internação fica no dia
alta hospitalar entre 2 e 5 dias
Incidência de náuseas e vômitos
Prazo: alta hospitalar entre 2 e 5 dias
Incidência de náuseas e vômitos calculada pela dose antiemética recebida pelo paciente durante a internação
alta hospitalar entre 2 e 5 dias
Complicações trombóticas
Prazo: alta hospitalar entre 2 e 5 dias
Número de complicações trombóticas ou complicações cardíacas durante a internação
alta hospitalar entre 2 e 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

8 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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