Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende EXACYL® på perioperativ blødning under ortognatisme av kjevekirurgi (LEFORTEXACYL)

17. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosenter, fase III-studie for å sammenligne EXACYL i forebyggende med placebo på perioperatorisk blødning ved ortognatismekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie var å evaluere den kliniske verdien av forebyggende behandling EXACYL® på blødning under operasjon til ortognatisme. Vår hypotese er at denne forebyggende behandlingen ikke er nok reduserer blødningen til å forårsake en endring i pasientbehandlingen (tell ekstra blodtelling, ekstra polstring, transfusjon).

Prospektiv ekvivalensforsøkstype kontrollert av to parallelle grupper, randomiserte, trippelblinde (pasient, kirurgisk team, anestesiteam).

  • EXACYL® Group: 1 sprøyte 1g EXACYL® på en time + 1 sprøyte 1g EXACYL® på 8 timer
  • Kontrollgruppe: 1 sprøyte 30 mL saltvann på en time + 1 sprøyte 30 mL saltvann på 8 timer Hovedkriterier er mengde blod under hele sykehusinnleggelsen: blødning under operasjon fullført i mengden blod som er tilstede i sugedrenene og nasogastrisk sonde til kl. ablasjon derav.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro, CHRU de Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal opereres på en osteotomi av maxilla gjennom en ortognatismekirurgi i avdelingen for kirurgiske spesialiteter Salengro sykehus
  • Senior kirurg
  • Hb ≥ 12 g/dL i preoperativt
  • Pasient ASA 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter behandlet med antikoagulant eller antiplate
  • Pasienter som trenger antikoagulasjon postoperativt
  • Pasient med motindikasjon mot EXACYL® (alvorlig nyresvikt, krampehistorie, historie med tromboemboli venøs eller arteriell)
  • Kirurgi anerkjent preoperativt som spesielt komplisert av kirurger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
1 g tranexamsyre på 1 time og 1 g tranexamsyre på 8 timer
Legemiddel: Tranexamsyre
1g tranexamsyre på 1 time og 1g tranexamsyre på 8 timer
Placebo komparator: saltvannsløsning
30mL saltvannsløsning på 1 time og 30mL saltvannsløsning på 8 timer
Legemiddel: saltvannsløsning
30mL saltvannsløsning på 1 time og 30mL saltvannsløsning på 8 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødning perioperativt
Tidsramme: utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager
blødning under operasjon og blødning etter operasjon frem til utskrivning fra sykehus
utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødning under operasjonen
Tidsramme: slutten av operasjonen
Mengde blod under operasjonen inkludert: blod i kirurgisk aspirasjon, i kompresser (vurdert ved å veie kompresser) i anestesiaspirasjonen (ved ekstubering) og nasogastrisk sonde ved slutten av operasjonen
slutten av operasjonen
EVA komfortkirurgi
Tidsramme: slutten av operasjonen
Visual Analogue Scale for evaluering av kirurgisk komfort
slutten av operasjonen
operativ tid
Tidsramme: slutten av operasjonen
varighet i minutt av operasjonen
slutten av operasjonen
Delta hemoglobin
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
Forskjellen mellom preoperativt hemoglobin og postoperativt (Målt på den første preoperative og den andre på vurderingen utført på dag 1)
Dag 1 etter operasjonen
EVA komfortpasient
Tidsramme: dag 1 etter operasjonen
Visual Analog Scale for vurdering av pasientkomfort på dag 1
dag 1 etter operasjonen
Antall røde blodlegemer transfundert
Tidsramme: utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager
Antall røde blodlegemer transfundert
utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager
EVA fatigue pasient
Tidsramme: utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager
visuell analog skala for vurdering av tretthet hos pasienten til sykehusutskrivning
utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager
Innleggelsesopphold
Tidsramme: utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager
Sykehusopphold på dag
utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager
Forekomst av kvalme og oppkast beregnet av den antiemetiske dosen pasienten mottar under sykehusinnleggelse
utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager
Trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager
Antall trombotiske komplikasjoner eller hjertekomplikasjoner under sykehusinnleggelsen
utskrivning fra sykehuset mellom 2 og 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elsa Jozefowicz, MD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014_68
  • 2015-002175-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere