CA-125 et gravité de la pré-éclampsie
17 mars 2016 mis à jour par: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Le but de cette étude est de déterminer la relation entre les concentrations sériques de l'antigène cancéreux 125 (CA-125) et la gravité de la pré-éclampsie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Bien que la source de CA-125 pendant la grossesse soit le chorion fœtal, le liquide amniotique et la caduque maternelle, la dynamique périnatale du sérum maternel CA-125 nécessite une clarification. Les études cliniques sur les niveaux de CA-125 et sa fonction chez les patientes enceintes hypertendues sont limitées et ont offert des résultats contradictoires (Cebesoy et al., 2009).
Et donc nous étudions le CA-125 dans la grossesse normale et dans la pré-éclampsie, en comparant la pré-éclampsie légère et sévère pour déterminer la relation entre le CA-125 et la gravité de la maladie.
Les patients seront divisés en trois groupes :
- Contrôle : 40 femmes enceintes normales et en bonne santé se présentant aux urgences en travail.
Pré-éclampsie légère : 40 patientes répondant aux critères suivants.
- Tension artérielle : pression artérielle systolique >140 et <160, pression artérielle diastolique >90 et <110
- Protéinurie : 300 mg (+) évaluée par urignost 3A® urinaire (bandelettes urinaires de DIALAB).
- Aucun symptôme de gravité tel que mal de tête.
- Enquêtes normales pour différentes fonctions d'organes (comme la fonction hépatique et rénale).
Pré-éclampsie sévère : 40 patientes remplissant au moins un des critères suivants (The American College of Obstetricians and Gynecologists, 2010)(ACOG) :
- Pression artérielle systolique > 160 mmHg
- Pression artérielle diastolique > 110 mmHg (à deux reprises à au moins 6 heures d'intervalle alors que le patient est au repos)
- Protéinurie de 5000mg (5g) ou plus sur une collecte d'urine de 24 heures ou au moins 3+ sur deux échantillons d'urine aléatoires prélevés à au moins 4 heures d'intervalle
- Oligurie < 500 mL de débit urinaire en 24 heures
- Troubles fonctionnels cérébraux ou visuels (irritabilité du système nerveux central)
- Œdème pulmonaire ou cyanose (non dû à un remplacement excessif du volume intraveineux)
- Douleurs abdominales épigastriques ou dans le quadrant supérieur droit
- Altération de la fonction hépatique lors d'analyses en laboratoire (élévation de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine amino transférase (ALT) ou de la lactate déshydrogénase (LDH))
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 150 000/uL)
- Retard de croissance fœtale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée comprend des femmes enceintes ayant reçu un diagnostic de pré-éclampsie, fréquentant la maternité de l'hôpital universitaire Ain Shams ou pour des soins prénataux de l'âge gestationnel correspondant.
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes 3ème trimestre
- tout âge
- médicalement libre au moins par l'histoire
- signes et/ou symptômes de pré-éclampsie
Critère d'exclusion:
- D'autres causes élèvent le CA-125 comme : le cancer de l'ovaire, le cancer de l'endomètre, le cancer du sein et des affections bénignes comme : l'endométriose et la cirrhose du foie.
HTA chronique
- Diabète sucré (DM)
- Maladies du foie
- Troubles thyroïdiens
- Maladies rénales
- Maladies cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients témoins
femmes enceintes normales, 3ème trimestre
|
dosage du CA-125 chez les femmes enceintes (pré-éclampsie normale, légère et sévère)
|
|
pré-éclampsie légère
patients avec albuminurie +1 et tension artérielle >140/90 et <160/110
|
dosage du CA-125 chez les femmes enceintes (pré-éclampsie normale, légère et sévère)
|
|
pré-éclampsie sévère
les patients diagnostiqués comme une pré-éclampsie sévère selon les critères établis par l'ACOG
|
dosage du CA-125 chez les femmes enceintes (pré-éclampsie normale, légère et sévère)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
augmenter le CA-125 sérique chez les patients pré-éclamptiques
Délai: 1 an
|
sérum de mesure CA-125
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Tawfek, Pofessor, ain-shams university , cairo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2016
Première publication (Estimation)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .