- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02704676
CA-125 e gravidade da pré-eclâmpsia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora a fonte de CA-125 durante a gravidez seja o córion fetal, o líquido amniótico e a decídua materna, a dinâmica perinatal do CA-125 sérico materno requer esclarecimento. Os estudos clínicos dos níveis de CA-125 e sua função em gestantes hipertensas são limitados e oferecem resultados contraditórios (Cebesoy et al., 2009).
E assim investigamos o CA-125 na gravidez normal e na pré-eclâmpsia, comparando a pré-eclâmpsia leve e severa para determinar a relação do CA-125 e a gravidade da doença.
Os pacientes serão divididos em três grupos:
- Controle: 40 gestantes normais e saudáveis atendidas no pronto-socorro em trabalho de parto.
Pré-eclâmpsia leve: 40 pacientes preenchendo os seguintes critérios.
- Pressão arterial: pressão arterial sistólica >140 e <160, pressão arterial diastólica >90 e <110
- Proteinúria: 300 mg (+) avaliada por urina urignost 3A® (tiras de urina de DIALAB).
- Sem sintomas de gravidade como dor de cabeça.
- Investigações normais para diferentes funções de órgãos (como função hepática e renal).
Pré-eclâmpsia grave: 40 pacientes que preenchem um ou mais dos seguintes critérios (The American College of Obstetricians and Gynecologists, 2010) (ACOG):
- Pressão arterial sistólica > 160 mmHg
- Pressão arterial diastólica > 110 mmHg (em duas ocasiões com pelo menos 6 horas de intervalo enquanto o paciente está em repouso no leito)
- Proteinúria de 5.000 mg (5 g) ou superior em uma coleta de urina de 24 horas ou pelo menos 3+ em duas amostras aleatórias de urina coletadas com pelo menos 4 horas de intervalo
- Oligúria < 500 mL de débito urinário em 24 horas
- Distúrbios funcionais cerebrais ou visuais (irritabilidade do SNC)
- Edema pulmonar ou cianose (não devido à reposição excessiva de volume intravenoso)
- Dor abdominal epigástrica ou no quadrante superior direito
- Função hepática prejudicada em análise laboratorial (aumento da aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou lactato desidrogenase (LDH))
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 150.000/uL)
- Restrição do crescimento fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas 3º trimestre
- qualquer idade
- medicamente livre pelo menos pela história
- sinais e ou sintomas de pré-eclâmpsia
Critério de exclusão:
- Outras causas elevam o CA-125 como: câncer de ovário, câncer de endométrio, câncer de mama e condições benignas como: endometriose e cirrose hepática.
hipertensão crônica
- Diabetes Mellitus (DM)
- doenças hepáticas
- Distúrbios da tireoide
- doenças renais
- doenças cardíacas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes de controle
grávidas normais, 3º trimestre
|
medição CA-125 em mulheres grávidas (pré-eclâmpsia normal, leve e grave)
|
|
pré-eclâmpsia leve
pacientes com albuminúria +1 e pressão arterial >140/90 e <160/110
|
medição CA-125 em mulheres grávidas (pré-eclâmpsia normal, leve e grave)
|
|
cortar pré-eclâmpsia
pacientes diagnosticadas como pré-eclâmpsia grave de acordo com os critérios do ACOG
|
medição CA-125 em mulheres grávidas (pré-eclâmpsia normal, leve e grave)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
aumentar o CA-125 sérico em pacientes com pré-eclâmpsia
Prazo: 1 ano
|
medição do soro CA-125
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Tawfek, Pofessor, ain-shams university , cairo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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