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CA-125 und Schweregrad der Präeklampsie

17. März 2016 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen den Serumkonzentrationen des Krebsantigens 125 (CA-125) und dem Schweregrad der Präeklampsie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Quelle von CA-125 während der Schwangerschaft das fetale Chorion, das Fruchtwasser und die mütterliche Dezidua sind, muss die perinatale Dynamik des mütterlichen Serum-CA-125 geklärt werden. Klinische Studien zu CA-125-Spiegeln und seiner Funktion bei hypertensiven schwangeren Patientinnen sind begrenzt und lieferten widersprüchliche Ergebnisse (Cebesoy et al., 2009).

Deshalb untersuchen wir CA-125 bei normaler Schwangerschaft und bei Präeklampsie und vergleichen leichte und schwere Präeklampsie, um den Zusammenhang zwischen CA-125 und der Schwere der Erkrankung zu bestimmen.

Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:

  • Kontrolle: 40 normale, gesunde schwangere Frauen, die während der Wehen die Notaufnahme aufsuchen.

  • Leichte Präeklampsie: 40 Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen.

    • Blutdruck: systolischer Blutdruck >140 und <160, diastolischer Blutdruck >90 und <110
    • Proteinurie: 300 mg (+), bestimmt durch Urin-Urignost 3A® (Urinstreifen von DIALAB).
    • Keine schwerwiegenden Symptome wie Kopfschmerzen.
    • Normale Untersuchungen verschiedener Organfunktionen (wie Leber- und Nierenfunktion).

  • Schwere Präeklampsie: 40 Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen (The American College of Obstetricians and Gynecologists, 2010) (ACOG):

    • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck > 110 mmHg (zweimal im Abstand von mindestens 6 Stunden, während der Patient Bettruhe einhält)
    • Proteinurie von 5000 mg (5 g) oder mehr bei einer 24-Stunden-Urinsammlung oder mindestens 3+ bei zwei zufälligen Urinproben, die im Abstand von mindestens 4 Stunden entnommen wurden
    • Oligurie < 500 ml Urinausscheidung in 24 Stunden
    • Zerebrale oder visuelle Funktionsstörungen (ZNS-Reizbarkeit)
    • Lungenödem oder Zyanose (nicht aufgrund übermäßigen intravenösen Volumenersatzes)
    • Schmerzen im Oberbauch oder im rechten oberen Quadranten
    • Beeinträchtigte Leberfunktion laut Laboranalyse (erhöhte Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Laktatdehydrogenase (LDH))
    • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 150.000/ul)
    • Einschränkung des fetalen Wachstums.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, bei denen eine Präeklampsie diagnostiziert wurde und die sich in der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams aufhalten oder eine Schwangerschaftsvorsorge im entsprechenden Gestationsalter in Anspruch nehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im 3. Trimester
  • Jedes Alter
  • medizinisch frei, zumindest der Geschichte nach
  • Anzeichen und/oder Symptome einer Präeklampsie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen erhöhen CA-125 wie Eierstockkrebs, Endometriumkrebs, Brustkrebs und gutartige Erkrankungen wie Endometriose und Leberzirrhose.

Chronischer Bluthochdruck

  • Diabetes mellitus (DM)
  • Leberkrankheiten
  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Nierenerkrankungen
  • Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollpatienten
normale schwangere Frauen, 3. Trimester
Sonstiges: Markierung (CA-125)
Messung von CA-125 bei schwangeren Frauen (normale, leichte und schwere Präeklampsie)
leichte Präeklampsie
Patienten mit Albuminurie +1 und Blutdruck >140/90 und <160/110
Sonstiges: Markierung (CA-125)
Messung von CA-125 bei schwangeren Frauen (normale, leichte und schwere Präeklampsie)
schwere Präeklampsie
Patienten, bei denen gemäß den Kriterien des ACOG eine schwere Präeklampsie diagnostiziert wurde
Sonstiges: Markierung (CA-125)
Messung von CA-125 bei schwangeren Frauen (normale, leichte und schwere Präeklampsie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des Serum-CA-125 bei präeklamptischen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Serums CA-125
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Tawfek, Pofessor, ain-shams university , cairo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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