CA-125 en ernst van pre-eclampsie
17 maart 2016 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Het doel van deze studie is het bepalen van de relatie tussen de serumconcentraties van kankerantigeen-125 (CA-125) en de ernst van pre-eclampsie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de bron van CA-125 tijdens de zwangerschap het foetale chorion, vruchtwater en maternale decidua is, behoeft de perinatale dynamiek van maternale serum CA-125 verduidelijking. Klinische studies van CA-125-spiegels en de functie ervan bij hypertensieve zwangere patiënten zijn beperkt en leverden tegenstrijdige resultaten op (Cebesoy et al., 2009).
En dus onderzoeken we CA-125 bij normale zwangerschap en bij pre-eclampsie, waarbij we milde en ernstige pre-eclampsie vergelijken om de relatie tussen CA-125 en de ernst van de ziekte te bepalen.
Patiënten worden in drie groepen verdeeld:
- Controle: 40 normale gezonde zwangere vrouwen die naar de SEH gingen tijdens de bevalling.
Milde pre-eclampsie: 40 patiënten die aan de volgende criteria voldeden.
- Bloeddruk: systolische bloeddruk >140 en <160, diastolische bloeddruk >90 en <110
- Proteïnurie: 300 mg (+) vastgesteld met urine urignost 3A® (urinestrips van DIALAB).
- Geen symptomen van ernst zoals hoofdpijn.
- Normale onderzoeken voor verschillende orgaanfuncties (zoals lever- en nierfunctie).
Ernstige pre-eclampsie: 40 patiënten die aan één of meer van de volgende criteria voldoen (The American College of Obstetricians and Gynecologists, 2010)(ACOG):
- Systolische bloeddruk > 160 mmHg
- Diastolische bloeddruk > 110 mmHg (bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 6 uur terwijl de patiënt in bed ligt)
- Proteïnurie van 5000 mg (5 g) of hoger bij een 24-uurs urineverzameling of ten minste 3+ bij twee willekeurige urinemonsters die met een tussenpoos van ten minste 4 uur zijn verzameld
- Oligurie < 500 ml urineproductie in 24 uur
- cerebrale of visuele functionele stoornissen (prikkelbaarheid van het cns)
- Longoedeem of cyanose (niet door overmatige intraveneuze volumevervanging)
- Epigastrische of rechter bovenbuikpijn in het kwadrant
- Verminderde leverfunctie bij laboratoriumanalyse (verhoogde aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of lactaatdehydrogenase (LDH))
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 150.000/uL)
- Foetale groeibeperking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit zwangere vrouwen die eenmaal gediagnosticeerd zijn met pre-eclampsie, die naar het Ain Shams University Maternity Hospital gaan, of voor antinatale zorg in de overeenkomstige zwangerschapsduur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen 3e trimester
- elke leeftijd
- medisch vrij tenminste door de geschiedenis
- tekenen en/of symptomen van pre-eclampsie
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken verhogen CA-125 zoals: eierstokkanker, endometriumkanker, borstkanker en goedaardige aandoeningen zoals: endometriose en levercirrose.
Chronische hypertensie
- Diabetes Mellitus (DM)
- Lever ziekten
- Schildklier aandoeningen
- Nier ziekten
- Hartziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten controleren
normale zwangere vrouwen, 3e trimester
|
het meten van CA-125 bij zwangere vrouwen (normale, milde en ernstige pre-eclampsie)
|
|
milde pre-eclampsie
patiënten met albuminurie +1 en bloeddruk >140/90 en <160/110
|
het meten van CA-125 bij zwangere vrouwen (normale, milde en ernstige pre-eclampsie)
|
|
pre-eclampsie doorbreken
patiënten gediagnosticeerd als ernstige pre-eclampsie volgens criteria opgesteld door ACOG
|
het meten van CA-125 bij zwangere vrouwen (normale, milde en ernstige pre-eclampsie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhoging van serum CA-125 bij patiënten met pre-eclampsie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het meten van serum CA-125
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Tawfek, Pofessor, ain-shams university , cairo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .