- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02704676
CA-125 y gravedad de la preeclampsia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Aunque la fuente de CA-125 durante el embarazo es el corion fetal, el líquido amniótico y la decidua materna, la dinámica perinatal del CA-125 sérico materno requiere aclaración. Los estudios clínicos de los niveles de CA-125 y su función en pacientes embarazadas hipertensas son limitados y ofrecen resultados contradictorios (Cebesoy et al., 2009).
Y así investigamos el CA-125 en el embarazo normal y en la preeclampsia, comparando la preeclampsia leve y grave para determinar la relación del CA-125 y la gravedad de la enfermedad.
Los pacientes se dividirán en tres grupos:
- Control: 40 gestantes sanas normales que acuden a urgencias en trabajo de parto.
Preeclampsia leve: 40 pacientes que cumplieron los siguientes criterios.
- Presión arterial: presión arterial sistólica >140 y <160, presión arterial diastólica >90 y <110
- Proteinuria: 300 mg (+) evaluada por orina urignost 3A® (tiras de orina de DIALAB).
- Sin síntomas de gravedad como cefalea.
- Investigaciones normales para la función de diferentes órganos (como la función hepática y renal).
Preeclampsia severa: 40 pacientes que cumplen alguno o más de los siguientes criterios (The American College of Obstetricians and Gynecologists, 2010)(ACOG):
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg
- Presión arterial diastólica > 110 mmHg (en dos ocasiones con al menos 6 horas de diferencia mientras el paciente está en reposo en cama)
- Proteinuria de 5000 mg (5 g) o más en una recolección de orina de 24 horas o al menos 3+ en dos muestras de orina aleatorias recolectadas con al menos 4 horas de diferencia
- Oliguria < 500 mL diuresis en 24 horas
- Trastornos funcionales cerebrales o visuales (irritabilidad del SNC)
- Edema o cianosis pulmonar (que no se deba a una reposición de volumen intravenoso excesiva)
- Dolor abdominal epigástrico o en el cuadrante superior derecho
- Deterioro de la función hepática en análisis de laboratorio (aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o lactato deshidrogenasa (LDH) elevados)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 150 000/uL)
- Restricción del crecimiento fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Bahaa eldin, A.Professor
- Número de teléfono: +20 1111700556
- Correo electrónico: abahaa0503@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa M Ibrahim, MBBCH
- Número de teléfono: 01007378387
- Correo electrónico: dr.marwa_2010@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas 3er trimestre
- cualquier edad
- médicamente libre al menos por la historia
- signos o síntomas de preeclampsia
Criterio de exclusión:
- Otras causas elevan el CA-125 como: cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer de mama y condiciones benignas como: endometriosis y cirrosis hepática.
hipertensión crónica
- Diabetes Mellitus (DM)
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos de la tiroides
- Enfermedades renales
- Enfermedades cardiacas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
controlar a los pacientes
mujeres embarazadas normales, 3er trimestre
|
medir CA-125 en mujeres embarazadas (preeclampsia normal, leve y severa)
|
preeclampsia leve
pacientes con albuminuria +1 y presión arterial >140/90 y <160/110
|
medir CA-125 en mujeres embarazadas (preeclampsia normal, leve y severa)
|
preeclampsia severa
pacientes diagnosticadas de preeclampsia severa según criterios del ACOG
|
medir CA-125 en mujeres embarazadas (preeclampsia normal, leve y severa)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
aumentar el CA-125 sérico en pacientes con preeclampsia
Periodo de tiempo: 1 año
|
suero medidor CA-125
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Tawfek, Pofessor, ain-shams university , cairo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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