CA-125 a závažnost preeklampsie
17. března 2016 aktualizováno: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Cílem této studie je určit vztah mezi sérovými koncentracemi rakovinného antigenu-125 (CA-125) a závažností preeklampsie.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli zdrojem CA-125 během těhotenství je fetální chorion, plodová voda a mateřská decidua, vyžaduje perinatální dynamiku mateřského séra CA-125 objasnění. Klinické studie hladin CA-125 a jeho funkce u hypertenzních těhotných pacientek jsou omezené a nabízejí protichůdné výsledky (Cebesoy et al., 2009).
A tak vyšetřujeme CA-125 v normálním těhotenství a u preeklampsie, srovnáváme mírnou a těžkou preeklampsii, abychom určili vztah CA-125 a závažnosti onemocnění.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin:
- Kontrola: 40 normálních zdravých těhotných žen navštěvujících porodní pohotovost.
Mírná preeklampsie: 40 pacientů splňujících následující kritéria.
- Krevní tlak: systolický krevní tlak >140 a <160 , diastolický krevní tlak >90 a <110
- Proteinurie: 300 mg (+) hodnoceno močí urignost 3A® (proužky moči od DIALAB).
- Žádné příznaky závažnosti jako bolest hlavy.
- Normální vyšetření funkce různých orgánů (jako funkce jater a ledvin).
Těžká preeklampsie: 40 pacientů splňujících kterékoli nebo více z následujících kritérií (The American College of Obstetricians and Gynecologists, 2010) (ACOG):
- Systolický krevní tlak > 160 mmHg
- Diastolický krevní tlak > 110 mmHg (při dvou příležitostech s odstupem nejméně 6 hodin, když je pacient na lůžku)
- Proteinurie 5000 mg (5 g) nebo vyšší při 24hodinovém sběru moči nebo alespoň 3+ u dvou náhodných vzorků moči odebraných s odstupem alespoň 4 hodin
- Oligurie < 500 ml moči za 24 hodin
- Mozkové nebo zrakové funkční poruchy (podrážděnost CNS)
- Plicní edém nebo cyanóza (nikoli kvůli nadměrné náhradě intravenózního objemu)
- Bolest břicha v epigastriu nebo v pravém horním kvadrantu
- Zhoršená funkce jater při laboratorní analýze (zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo laktátdehydrogenáza (LDH))
- Trombocytopenie (počet krevních destiček < 150 000/ul)
- Omezení růstu plodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace zahrnuje těhotné ženy s jednou diagnostikovanou preeklampsií, které navštěvují univerzitní porodnici Ain Shams nebo pro antinatální péči v odpovídajícím gestačním věku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy 3. trimestr
- jakéhokoli věku
- zdravotně zdarma alespoň podle historie
- známky a/nebo příznaky preeklampsie
Kritéria vyloučení:
- Další příčiny zvyšují hladinu CA-125 jako: rakovina vaječníků, rakovina endometria, rakovina prsu a benigní stavy jako: endometrióza a cirhóza jater.
Chronická hypertenze
- Diabetes mellitus (DM)
- Onemocnění jater
- Poruchy štítné žlázy
- Onemocnění ledvin
- Srdeční onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolovat pacienty
normální těhotné ženy, 3. trimestr
|
měření CA-125 u těhotných žen (normální, mírná a těžká preeklampsie)
|
|
mírná preeklampsie
pacientů s albuminurií +1 a krevním tlakem >140/90 a <160/110
|
měření CA-125 u těhotných žen (normální, mírná a těžká preeklampsie)
|
|
odbourat preeklampsii
pacientů diagnostikovaných jako vážná preeklampsie podle kritérií provedených ACOG
|
měření CA-125 u těhotných žen (normální, mírná a těžká preeklampsie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšení CA-125 v séru u preeklamptických pacientů
Časové okno: 1 rok
|
měřící sérum CA-125
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Tawfek, Pofessor, ain-shams university , cairo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .