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CA-125 e gravità della preeclampsia

17 marzo 2016 aggiornato da: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare la relazione tra le concentrazioni sieriche dell'antigene del cancro-125 (CA-125) e la gravità della pre-eclampsia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la fonte di CA-125 durante la gravidanza sia il corion fetale, il liquido amniotico e la decidua materna, la dinamica perinatale del CA-125 sierico materno richiede chiarimenti. Gli studi clinici sui livelli di CA-125 e sulla sua funzione nelle pazienti ipertese in gravidanza sono limitati e hanno offerto risultati contraddittori (Cebesoy et al., 2009).

E così indaghiamo sul CA-125 nella gravidanza normale e nella pre-eclampsia, confrontando la pre-eclampsia lieve e grave per determinare la relazione tra CA-125 e la gravità della malattia.

I pazienti saranno divisi in tre gruppi:

  • Controllo: 40 donne incinte sane normali che frequentano il pronto soccorso durante il travaglio.

  • Preeclampsia lieve: 40 pazienti che soddisfano i seguenti criteri.

    • Pressione arteriosa: pressione arteriosa sistolica >140 e <160, pressione arteriosa diastolica >90 e <110
    • Proteinuria: 300 mg (+) valutata mediante urina urignost 3A® (strisce di urina di DIALAB).
    • Nessun sintomo di gravità come mal di testa.
    • Indagini normali per diverse funzioni d'organo (come funzionalità epatica e renale).

  • Pre-eclampsia grave: 40 pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri (The American College of Obstetricians and Gynecologists, 2010) (ACOG):

    • Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg (in due occasioni a distanza di almeno 6 ore mentre il paziente è a letto)
    • Proteinuria di 5000 mg (5 g) o superiore su una raccolta di urine delle 24 ore o almeno 3+ su due campioni di urina casuali raccolti ad almeno 4 ore di distanza
    • Oliguria < 500 ml di diuresi nelle 24 ore
    • Disturbi funzionali cerebrali o visivi (irritabilità del sistema nervoso centrale)
    • Edema polmonare o cianosi (non dovuti a un'eccessiva sostituzione del volume per via endovenosa)
    • Dolore addominale epigastrico o del quadrante superiore destro
    • Funzionalità epatica compromessa all'analisi di laboratorio (aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o lattato deidrogenasi (LDH))
    • Trombocitopenia (conta piastrinica < 150.000/uL)
    • Restrizione della crescita fetale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende donne in gravidanza una volta diagnosticata la pre-eclampsia, che frequentano l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams o per cure antinatali dell'età gestazionale corrispondente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte 3° trimestre
  • qualsiasi età
  • medico libero almeno dalla storia
  • segni e/o sintomi di pre-eclampsia

Criteri di esclusione:

  • Altre cause elevano il CA-125 come: carcinoma ovarico, carcinoma endometriale, carcinoma mammario e condizioni benigne come: endometriosi e cirrosi epatica.

Ipertensione cronica

  • Diabete mellito (DM)
  • Malattie del fegato
  • Disturbi della tiroide
  • Malattie renali
  • Malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllare i pazienti
donne incinte normali, 3° trimestre
Altro: marcatore (CA-125)
misurazione del CA-125 nelle donne in gravidanza (preeclampsia normale, lieve e grave)
lieve preeclampsia
pazienti con albuminuria +1 e pressione arteriosa >140/90 e <160/110
Altro: marcatore (CA-125)
misurazione del CA-125 nelle donne in gravidanza (preeclampsia normale, lieve e grave)
recidere la preeclampsia
pazienti con diagnosi di pre-eclampsia grave secondo i criteri dell'ACOG
Altro: marcatore (CA-125)
misurazione del CA-125 nelle donne in gravidanza (preeclampsia normale, lieve e grave)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumentare il siero CA-125 nei pazienti pre-eclamptici
Lasso di tempo: 1 anno
misurazione del siero CA-125
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Tawfek, Pofessor, ain-shams university , cairo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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