CA-125 og alvorlighetsgraden av preeklampsi
17. mars 2016 oppdatert av: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Målet med denne studien er å bestemme forholdet mellom serumkonsentrasjoner av kreftantigen-125 (CA-125) og alvorlighetsgraden av preeklampsi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om kilden til CA-125 under graviditet er fosterets chorion, fostervann og mors decidua, krever den perinatale dynamikken til mors serum CA-125 avklaring. Kliniske studier av CA-125-nivåer og dets funksjon hos hypertensive gravide pasienter er begrenset og gir motstridende resultater (Cebesoy et al., 2009).
Derfor undersøker vi CA-125 under normal graviditet og svangerskapsforgiftning, og sammenligner mild og alvorlig svangerskapsforgiftning for å bestemme sammenhengen mellom CA-125 og alvorlighetsgraden av sykdommen.
Pasientene vil bli delt inn i tre grupper:
- Kontroll: 40 normale friske gravide kvinner på legevakten under fødsel.
Mild preeklampsi: 40 pasienter som oppfyller følgende kriterier.
- Blodtrykk: systolisk blodtrykk >140 og <160, diastolisk blodtrykk >90 og <110
- Proteinuri: 300 mg (+) vurdert med urin urignost 3A® (urinstrimler fra DIALAB).
- Ingen symptomer på alvorlighetsgrad som hodepine.
- Normale undersøkelser for ulik organfunksjon (som lever- og nyrefunksjon).
Alvorlig preeklampsi: 40 pasienter som oppfyller noen eller flere av følgende kriterier (The American College of Obstetricians and Gynecologists, 2010)(ACOG):
- Systolisk blodtrykk > 160 mmHg
- Diastolisk blodtrykk > 110 mmHg (ved to anledninger med minst 6 timers mellomrom mens pasienten er i sengeleie)
- Proteinuri på 5000 mg (5g) eller høyere på en 24-timers urinsamling eller minst 3+ på to tilfeldige urinprøver tatt med minst 4 timers mellomrom
- Oliguri < 500 ml urinproduksjon på 24 timer
- Cerebrale eller visuelle funksjonsforstyrrelser (cns irritabilitet)
- Lungeødem eller cyanose (ikke på grunn av overdreven intravenøs volumerstatning)
- Magesmerter i epigastrisk eller øvre høyre kvadrant
- Nedsatt leverfunksjon ved laboratorieanalyse (forhøyet aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller laktatdehydrogenase (LDH))
- Trombocytopeni (blodplateantall < 150 000/uL)
- Fostervekstbegrensning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen omfatter gravide kvinner en gang diagnostisert svangerskapsforgiftning, som går til Ain Shams universitets fødesykehus eller for fødselshjelp av tilsvarende svangerskapsalder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide 3. trimester
- hvilken som helst alder
- medisinsk fri i det minste av historien
- tegn og/eller symptomer på svangerskapsforgiftning
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker øker CA-125 som: eggstokkreft, endometriekreft, brystkreft og godartede tilstander som: endometriose og levercirrhose.
Kronisk hypertensjon
- Diabetes mellitus (DM)
- Leversykdommer
- Skjoldbrusk lidelser
- Nyresykdommer
- Hjertesykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollpasienter
normale gravide, 3. trimester
|
måling av CA-125 hos gravide kvinner (normal, mild og alvorlig svangerskapsforgiftning)
|
|
mild svangerskapsforgiftning
pasienter med albuminuri +1 og blodtrykk >140/90 og <160/110
|
måling av CA-125 hos gravide kvinner (normal, mild og alvorlig svangerskapsforgiftning)
|
|
bryte preeklampsi
pasienter diagnostisert som alvorlig preeklampsi i henhold til kriterier utført av ACOG
|
måling av CA-125 hos gravide kvinner (normal, mild og alvorlig svangerskapsforgiftning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øke serum CA-125 hos preeklamtiske pasienter
Tidsramme: 1 år
|
måleserum CA-125
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hassan Tawfek, Pofessor, ain-shams university , cairo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .