CA-125 и тяжесть преэклампсии
17 марта 2016 г. обновлено: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital
Целью данного исследования является определение взаимосвязи между сывороточными концентрациями ракового антигена-125 (CA-125) и тяжестью преэклампсии.
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя источником СА-125 во время беременности являются хорион плода, амниотическая жидкость и децидуальная оболочка матери, перинатальная динамика материнской сыворотки СА-125 требует уточнения. Клинические исследования уровней СА-125 и его функции у беременных с гипертензией ограничены и дали противоречивые результаты (Cebesoy et al., 2009).
Итак, мы исследуем СА-125 при нормальной беременности и преэклампсии, сравнивая легкую и тяжелую преэклампсию, чтобы определить взаимосвязь СА-125 и тяжести заболевания.
Пациенты будут разделены на три группы:
- Контрольная группа: 40 нормальных здоровых беременных женщин, обратившихся в отделение неотложной помощи в родах.
Легкая преэклампсия: 40 пациенток, отвечающих следующим критериям.
- Артериальное давление: систолическое артериальное давление >140 и <160, диастолическое артериальное давление >90 и <110
- Протеинурия: 300 мг (+), оцененная по уригности мочи 3A® (полоски для мочи от DIALAB).
- Нет таких симптомов тяжести, как головная боль.
- Нормальные исследования функции различных органов (например, функции печени и почек).
Тяжелая преэклампсия: 40 пациенток, отвечающих одному или нескольким из следующих критериев (Американский колледж акушеров и гинекологов, 2010 г.) (ACOG):
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. (дважды с интервалом не менее 6 часов, пока пациент находится на постельном режиме)
- Протеинурия 5000 мг (5 г) или выше в 24-часовом сборе мочи или не менее 3+ в двух случайных образцах мочи, собранных с интервалом не менее 4 часов.
- Олигурия: диурез < 500 мл за 24 часа
- Церебральные или зрительные функциональные нарушения (раздражительность ЦНС)
- Отек легких или цианоз (не из-за чрезмерного восполнения внутривенного объема)
- Боль в эпигастрии или правом верхнем квадранте живота
- Нарушение функции печени при лабораторном анализе (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) или лактатдегидрогеназы (ЛДГ))
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 150 000/мкл)
- Ограничение роста плода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает беременных женщин с диагнозом преэклампсия, посещающих родильный дом Университета Айн-Шамс или получающих дородовую помощь в соответствующем гестационном возрасте.
Описание
Критерии включения:
- беременные 3 триместр
- в любом возрасте
- бесплатно с медицинской точки зрения, по крайней мере, по истории
- признаки и/или симптомы преэклампсии
Критерий исключения:
- Другие причины повышают уровень СА-125: рак яичников, рак эндометрия, рак молочной железы и доброкачественные состояния, такие как эндометриоз и цирроз печени.
Хроническая гипертония
- Сахарный диабет (СД)
- Заболевания печени
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания почек
- Сердечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контролировать пациентов
нормальные беременные, 3 триместр
|
измерение СА-125 у беременных (нормальная, легкая и тяжелая преэклампсия)
|
|
легкая преэклампсия
пациенты с альбуминурией +1 и артериальным давлением >140/90 и <160/110
|
измерение СА-125 у беременных (нормальная, легкая и тяжелая преэклампсия)
|
|
тяжелая преэклампсия
пациенты с диагнозом тяжелой преэклампсии в соответствии с критериями ACOG
|
измерение СА-125 у беременных (нормальная, легкая и тяжелая преэклампсия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличить уровень СА-125 в сыворотке у пациентов с преэклампсией
Временное ограничение: 1 год
|
для измерения сыворотки CA-125
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Tawfek, Pofessor, ain-shams university , cairo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .