Une étude visant à établir l'innocuité et la dose maximale tolérée de tréhalose IV chez des sujets sains
Un essai monocentrique, à dose unique croissante, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour établir l'innocuité et la dose maximale tolérée d'une solution de tréhalose intraveineuse chez des sujets sains
Il s'agira d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante réalisée chez des sujets sains.
L'étude comprendra jusqu'à quatre cohortes à dose croissante avec huit (8) sujets dans chaque cohorte.
Dans chaque cohorte, les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir une administration intraveineuse unique de 9 % de tréhalose (groupe de traitement 1) ou un placebo (groupe de traitement 2).
Tous les sujets, quelle que soit leur affectation au bras de traitement, subiront les mêmes évaluations et recevront le médicament à l'étude à la clinique. Chaque sujet continuera à être suivi pendant une semaine après l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante réalisée chez des sujets sains.
L'étude comprendra jusqu'à quatre cohortes à dose croissante avec huit (8) sujets dans chaque cohorte.
Dans chaque cohorte, les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir une administration intraveineuse unique de 9 % de tréhalose (groupe de traitement 1) ou un placebo (groupe de traitement 2).
Tous les sujets, quelle que soit leur affectation au bras de traitement, subiront les mêmes évaluations et recevront le médicament à l'étude à la clinique. Chaque sujet continuera à être suivi pendant une semaine après l'administration.
Cohortes 1 à 3 Une fois que tous les sujets d'une cohorte donnée ont terminé leur visite de suivi d'une semaine (visite 4), un comité d'examen de l'innocuité (SRC) examinera les données d'innocuité et PK de cette cohorte. Si aucun problème d'innocuité n'est identifié et que les données d'exposition indiquent qu'une dose plus élevée est acceptable, le SRC approuvera la poursuite dans la cohorte suivante (niveau de dose).
Cohorte 4 La cohorte 4 sera lancée sur la base de l'examen des données d'innocuité et d'exposition des 3 premières cohortes par le SRC. Cette cohorte ne sera réalisée que s'il est suggéré que l'exposition peut être augmentée en toute sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 29,9 kg/m2 (inclus) et pesant au moins 55 kg.
- Sujets en bonne santé générale de l'avis de l'investigateur
- Tension artérielle et fréquence cardiaque dans les limites normales
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif pendant la période de dépistage (jour -28 à -1) et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable ou être ménopausées.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ou 2 ou HbA1c > 5,6 % au dépistage
- Antécédents de troubles médicaux importants
- Toute anomalie cliniquement significative dans les tests de laboratoire de sécurité pendant la période de dépistage (jour -28 à -1)
- Contre-indication connue, hypersensibilité et/ou allergie au tréhalose
- Toute maladie aiguë (par ex. infection aiguë) dans les 72 heures
- Participation à un autre essai clinique avec des médicaments reçus dans les 3 mois précédant l'administration
- Test de grossesse sérique positif déterminé pendant la période de dépistage ou chez les femmes qui allaitent actuellement
- ECG avec résultat cliniquement significatif enregistré pendant la période de dépistage
- Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C lors du dépistage
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 5 dernières années
- Dépistage de drogue urinaire positif déterminé pendant la période de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tréhalose 9%
Administration d'une dose unique de tréhalose 9 % pour perfusion IV.
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Comparateur placebo: Solution saline 0,9 %
Administration d'une dose unique de solution saline à 0,9 % dans le même volume et la même durée que le groupe de traitement 1 (9 % de tréhalose)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité des doses croissantes de tréhalose administré par voie intraveineuse (incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves, y compris les anomalies de laboratoire cliniquement significatives)
Délai: Seront évalués tout au long de l'étude. Au dépistage, au jour -1 avant l'administration du médicament et au jour 1 de l'administration du médicament avant, pendant et après l'administration du médicament, et au jour 8 la visite de suivi
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La sécurité sera évaluée par l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves, y compris les anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
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Seront évalués tout au long de l'étude. Au dépistage, au jour -1 avant l'administration du médicament et au jour 1 de l'administration du médicament avant, pendant et après l'administration du médicament, et au jour 8 la visite de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée (DMT) de tréhalose administrée par voie intraveineuse (événements indésirables, signes vitaux)
Délai: Seront évalués tout au long de l'étude. Au dépistage, au jour -1 avant l'administration du médicament et au jour 1 de l'administration du médicament avant, pendant et après l'administration du médicament, et au jour 8 la visite de suivi
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La dose maximale tolérée de tréhalose sera évaluée en évaluant l'innocuité et la tolérabilité de chacune des doses croissantes de tréhalose
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Seront évalués tout au long de l'étude. Au dépistage, au jour -1 avant l'administration du médicament et au jour 1 de l'administration du médicament avant, pendant et après l'administration du médicament, et au jour 8 la visite de suivi
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Pharmacocinétique (PK) du tréhalose plasmatique et urinaire
Délai: Sera évalué le jour de l'administration du médicament, avant l'administration du médicament et jusqu'à 12 heures après l'administration.
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Déterminer la pharmacocinétique (PK) du tréhalose après administration de doses croissantes de tréhalose
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Sera évalué le jour de l'administration du médicament, avant l'administration du médicament et jusqu'à 12 heures après l'administration.
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Pharmacocinétique (PK) du glucose sérique et urinaire
Délai: Sera évalué le jour de l'administration du médicament, avant l'administration du médicament et jusqu'à 12 heures après l'administration.
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Déterminer la pharmacocinétique (PK) du glucose après administration de doses croissantes de tréhalose
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Sera évalué le jour de l'administration du médicament, avant l'administration du médicament et jusqu'à 12 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-TRE-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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