Badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki trehalozy dożylnej u zdrowych osób
Pojedynczy ośrodek, pojedyncza rosnąca dawka, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba mająca na celu ustalenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki dożylnego roztworu trehalozy u zdrowych osób
Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, przeprowadzone na zdrowych osobach.
Badanie obejmie do czterech kohort zwiększających dawkę, po ośmiu (8) pacjentów w każdej kohorcie.
W każdej kohorcie kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do pojedynczego podania dożylnego 9% trehalozy (Ramię leczenia 1) lub placebo (Ramię leczenia 2).
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy leczenia, zostaną poddani takim samym ocenom i otrzymają badany lek w klinice. Każdy pacjent będzie obserwowany przez jeden tydzień po podaniu dawki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, przeprowadzone na zdrowych osobach.
Badanie obejmie do czterech kohort zwiększających dawkę, po ośmiu (8) pacjentów w każdej kohorcie.
W każdej kohorcie kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do pojedynczego podania dożylnego 9% trehalozy (Ramię leczenia 1) lub placebo (Ramię leczenia 2).
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od przydziału do grupy leczenia, zostaną poddani takim samym ocenom i otrzymają badany lek w klinice. Każdy pacjent będzie obserwowany przez jeden tydzień po podaniu dawki.
Kohorty 1 do 3 Po zakończeniu 1-tygodniowej wizyty kontrolnej przez wszystkich pacjentów w danej kohorcie (Wizyta 4), Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki tej kohorty. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, a dane dotyczące narażenia potwierdzają, że wyższa dawka jest dopuszczalna, SRC zatwierdzi kontynuację w następnej kohorcie (poziom dawki).
Kohorta 4 Kohorta 4 zostanie zainicjowana na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i narażenia z pierwszych 3 kohort przez SRC. Ta kohorta zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy istnieje sugestia, że można bezpiecznie zwiększyć ekspozycję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 29,9 kg/m2 (włącznie) i ważący co najmniej 55 kg.
- Badani ogólnie w dobrym stanie zdrowia w opinii badacza
- Ciśnienie krwi i tętno w granicach normy
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w okresie badania przesiewowego (dzień -28 do -1) oraz być chętne i zdolne do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji lub być po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2 lub HbA1c > 5,6% podczas badania przesiewowego
- Historia poważnych zaburzeń medycznych
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa podczas okresu przesiewowego (dzień -28 do -1)
- Znane przeciwwskazanie, nadwrażliwość i/lub alergia na trehalozę
- Każda ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 72 godzin
- Udział w innym badaniu klinicznym z lekami otrzymanymi w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem
- Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy stwierdzony w okresie skriningu lub u kobiet w okresie laktacji
- EKG z klinicznie istotnym wynikiem zarejestrowanym w okresie badania przesiewowego
- Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badań przesiewowych
- Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu określony w okresie badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trehaloza 9%
Podanie pojedynczej dawki trehalozy 9% do wlewu dożylnego.
|
|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna 0,9%
Podanie pojedynczej dawki 0,9% roztworu soli fizjologicznej w tej samej objętości i przez taki sam czas jak w ramieniu leczenia 1 (9% trehaloza)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja rosnących dawek trehalozy podawanej dożylnie (częstość występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas całego badania. W badaniu przesiewowym, w dniu -1 przed podaniem leku i w 1. dniu podania leku przed, w trakcie i po podaniu leku oraz w 8. dniu wizyta kontrolna
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
|
Zostanie oceniony podczas całego badania. W badaniu przesiewowym, w dniu -1 przed podaniem leku i w 1. dniu podania leku przed, w trakcie i po podaniu leku oraz w 8. dniu wizyta kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) trehalozy podawana dożylnie (zdarzenia niepożądane, parametry życiowe)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas całego badania. W badaniu przesiewowym, w dniu -1 przed podaniem leku i w 1. dniu podania leku przed, w trakcie i po podaniu leku oraz w 8. dniu wizyta kontrolna
|
Maksymalna tolerowana dawka trehalozy zostanie oceniona poprzez ocenę bezpieczeństwa i tolerancji każdej ze zwiększających się dawek trehalozy
|
Zostanie oceniony podczas całego badania. W badaniu przesiewowym, w dniu -1 przed podaniem leku i w 1. dniu podania leku przed, w trakcie i po podaniu leku oraz w 8. dniu wizyta kontrolna
|
|
Farmakokinetyka (PK) trehalozy w osoczu i moczu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu podania leku, przed podaniem leku i do 12 godzin po podaniu.
|
Określenie farmakokinetyki (PK) trehalozy po podaniu rosnących dawek trehalozy
|
Zostanie oceniony w dniu podania leku, przed podaniem leku i do 12 godzin po podaniu.
|
|
Farmakokinetyka (PK) glukozy w surowicy iw moczu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w dniu podania leku, przed podaniem leku i do 12 godzin po podaniu.
|
Określenie farmakokinetyki (PK) glukozy po podaniu rosnących dawek trehalozy
|
Zostanie oceniony w dniu podania leku, przed podaniem leku i do 12 godzin po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-TRE-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .