健康な被験者におけるIVトレハロースの安全性と最大耐用量を確立するための研究
健康な被験者における静脈内トレハロース溶液の安全性と最大耐用量を確立するための単一センター、単一漸増用量、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
これは、健康な被験者で行われる、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。
この研究には、各コホートに8人の被験者を含む最大4つの漸増用量コホートが含まれます。
各コホートで、適格な被験者は 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、9% トレハロース (治療群 1) またはプラセボ (治療群 2) の単回 IV 投与を受けます。
すべての被験者は、治療群の割り当てに関係なく、同じ評価を受け、診療所で治験薬を受け取ります。 各被験者は、投薬後1週間追跡され続けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な被験者を対象に実施された、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回用量漸増試験です。
この研究には、各コホートに8人の被験者を含む最大4つの漸増用量コホートが含まれます。
各コホートで、適格な被験者は 3:1 の比率で無作為に割り付けられ、9% トレハロース (治療群 1) またはプラセボ (治療群 2) の単回 IV 投与を受けます。
すべての被験者は、治療群の割り当てに関係なく、同じ評価を受け、診療所で治験薬を受け取ります。 各被験者は、投薬後1週間追跡され続けます。
コホート 1 ～ 3 特定のコホートのすべての被験者が 1 週間のフォローアップ訪問 (訪問 4) を完了した後、安全審査委員会 (SRC) がそのコホートの安全性と PK データを審査します。 安全上の懸念が確認されず、暴露データがより高い線量が許容できることを裏付けている場合、SRC は次のコホート (線量レベル) への継続を承認します。
コホート 4 コホート 4 は、SRC による最初の 3 つのコホートからの安全性および暴露データのレビューに基づいて開始されます。 このコホートは、曝露を安全に増加できるという示唆がある場合にのみ実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女
- 体格指数 (BMI) 19 ～ 29.9 kg/m2 (包括的) で、体重が 55 kg 以上。
- -治験責任医師の意見では、一般的に健康な被験者
- 正常範囲内の血圧と心拍数
- 女性被験者は、スクリーニング期間中（-28日目から-1日目）に血清妊娠検査が陰性でなければならず、医学的に許容される避妊法を使用する意思と能力があるか、閉経後でなければなりません。
除外基準:
- -糖尿病1型または2型またはスクリーニング時のHbA1c> 5.6％
- 重大な医学的障害の病歴
- スクリーニング期間中（-28日目から-1日目）の安全性検査における臨床的に重大な異常
- -トレハロースに対する既知の禁忌、過敏症および/またはアレルギー
- あらゆる急性疾患 (例: 急性感染）72時間以内
- -投与前3か月以内に受け取った薬を使用した別の臨床試験への参加
- -スクリーニング期間中に決定された血清妊娠検査陽性または現在授乳中の女性
- -スクリーニング期間中に記録された臨床的に重要な所見を伴う心電図
- -スクリーニングで陽性のHIV、B型肝炎またはC型肝炎の血清学
- -過去5年間のアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴
- スクリーニング期間中に陽性と判定された尿中薬物スクリーニング
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレハロース9%
IV注入のためのトレハロース9％の単回投与。
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 0.9%
治療アーム 1 (9% トレハロース) と同じ容量および期間での 0.9% 生理食塩水の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内投与されたトレハロースの漸増用量の安全性と忍容性（有害事象の発生率および臨床的に重要な臨床検査値異常を含む重篤な有害事象）
時間枠：研究全体を通して評価されます。スクリーニング時、投薬前-1日目、投薬前、投薬中および投薬後の投薬1日目、およびフォローアップ訪問8日目
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安全性は、臨床的に重大な検査異常を含む、有害事象および重篤な有害事象の発生率によって評価されます。
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研究全体を通して評価されます。スクリーニング時、投薬前-1日目、投薬前、投薬中および投薬後の投薬1日目、およびフォローアップ訪問8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内投与されたトレハロースの最大耐用量（MTD）（有害事象、バイタルサイン）
時間枠：研究全体を通して評価されます。スクリーニング時、投薬前-1日目、投薬前、投薬中および投薬後の投薬1日目、およびフォローアップ訪問8日目
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トレハロースの最大耐用量は、増加するトレハロース用量のそれぞれの安全性と忍容性を評価することによって評価されます
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研究全体を通して評価されます。スクリーニング時、投薬前-1日目、投薬前、投薬中および投薬後の投薬1日目、およびフォローアップ訪問8日目
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血漿および尿トレハロースの薬物動態 (PK)
時間枠：薬物投与当日、薬物投与前、および投与後 12 時間以内に評価されます。
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漸増用量のトレハロースを投与した後のトレハロースの薬物動態 (PK) を決定する
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薬物投与当日、薬物投与前、および投与後 12 時間以内に評価されます。
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血清および尿糖の薬物動態 (PK)
時間枠：薬物投与当日、薬物投与前、および投与後 12 時間以内に評価されます。
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漸増用量のトレハロースを投与した後のグルコースの薬物動態 (PK) を決定する
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薬物投与当日、薬物投与前、および投与後 12 時間以内に評価されます。
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
点滴用トレハロースの臨床試験
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