Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen trehaloosin turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen selvittämiseksi terveillä henkilöillä

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Bioblast Pharma Ltd.

Yksi keskus, yksi nouseva annos, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden ja suonensisäisen trehaloosiliuoksen suurimman siedetyn annoksen toteamiseksi terveille henkilöille

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, joka suoritetaan terveillä koehenkilöillä.

Tutkimukseen sisältyy enintään neljä nousevan annoksen kohorttia, joissa kussakin kohortissa on kahdeksan (8) henkilöä.

Jokaisessa kohortissa soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kerta-annoksena 9 % trehaloosia (hoitoryhmä 1) tai lumelääkettä (hoitoryhmä 2).

Kaikki koehenkilöt, riippumatta heidän hoitoryhmästään, käyvät läpi samat arvioinnit ja saavat tutkimuslääkkeen klinikalla. Jokaista koehenkilöä seurataan edelleen viikon ajan annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, joka suoritetaan terveillä henkilöillä.

Tutkimukseen sisältyy enintään neljä nousevan annoksen kohorttia, joissa kussakin kohortissa on kahdeksan (8) henkilöä.

Jokaisessa kohortissa soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:1 saamaan kerta-annoksena 9 % trehaloosia (hoitoryhmä 1) tai lumelääkettä (hoitoryhmä 2).

Kaikki koehenkilöt, riippumatta heidän hoitoryhmästään, käyvät läpi samat arvioinnit ja saavat tutkimuslääkkeen klinikalla. Jokaista koehenkilöä seurataan edelleen viikon ajan annostelun jälkeen.

Kohortit 1–3 Kun kaikki tietyn kohortin koehenkilöt ovat suorittaneet viikon mittaisen seurantakäyntinsä (käynti 4), turvallisuusarviointikomitea (SRC) tarkastelee kyseisen kohortin turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot. Jos turvallisuusongelmia ei tunnisteta ja altistustiedot tukevat sitä, että suurempi annos on hyväksyttävä, SRC hyväksyy jatkamisen seuraavaan kohorttiin (annostaso).

Kohortti 4 Kohortti 4 käynnistetään SRC:n kolmen ensimmäisen kohortin turvallisuus- ja altistumistietojen tarkastelun perusteella. Tämä kohortti suoritetaan vain, jos on ehdotus, että altistumista voidaan turvallisesti lisätä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-55-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien).
  2. Painoindeksi (BMI) 19-29,9 kg/m2 (mukaan lukien) ja painaa vähintään 55 kg.
  3. Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa
  4. Verenpaine ja syke normaalin rajoissa
  5. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontajakson aikana (päivät -28 - -1), ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai heillä on oltava vaihdevuodet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes tyypin 1 tai 2 tai HbA1c > 5,6 % seulonnassa
  2. Merkittävän lääketieteellisen häiriön historia
  3. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat turvallisuuslaboratoriotesteissä seulontajakson aikana (päivät -28 - -1)
  4. Tunnettu vasta-aihe, yliherkkyys ja/tai allergia trehaloosille
  5. Mikä tahansa akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 72 tunnin kuluessa
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä, jotka on saatu 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
  7. Positiivinen seerumin raskaustesti, joka on määritetty seulontajakson aikana tai tällä hetkellä imettäville naisille
  8. EKG, jossa kliinisesti merkittävä löydös kirjattiin seulontajakson aikana
  9. Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittiserologia seulonnassa
  10. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  11. Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulontajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trehaloosi 9 %
Trehaloosi 9 %:n kerta-annos IV-infuusiota varten.
Lääke: Trehaloosi IV-infuusiota varten
Placebo Comparator: Suolaliuos 0,9 %
Kerta-annos 0,9 % suolaliuosta samassa tilavuudessa ja samassa kestossa kuin hoitohaara 1 (9 % trehaloosia)
Lääke: Suolaliuos 0,9 % IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäisesti annettavan trehaloosin kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat)
Aikaikkuna: Arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Seulonnassa, päivänä -1 ennen lääkkeen antamista ja päivänä 1 lääkkeen antamisesta ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen ja päivänä 8 seurantakäynnillä
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella, mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat.
Arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Seulonnassa, päivänä -1 ennen lääkkeen antamista ja päivänä 1 lääkkeen antamisesta ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen ja päivänä 8 seurantakäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trehaloosin suurin siedetty annos (MTD) suonensisäisesti annettuna (haitalliset tapahtumat, elintoiminnot)
Aikaikkuna: Arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Seulonnassa, päivänä -1 ennen lääkkeen antamista ja päivänä 1 lääkkeen antamisesta ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen ja päivänä 8 seurantakäynnillä
Trehaloosin suurin siedettävä annos arvioidaan arvioimalla kunkin kasvavan trehaloosiannoksen turvallisuus ja siedettävyys
Arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Seulonnassa, päivänä -1 ennen lääkkeen antamista ja päivänä 1 lääkkeen antamisesta ennen lääkkeen antamista, sen aikana ja sen jälkeen ja päivänä 8 seurantakäynnillä
Plasman ja virtsan trehaloosin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Arvioidaan lääkkeen antopäivänä, ennen lääkkeen antamista ja enintään 12 tuntia annon jälkeen.
Trehaloosin farmakokinetiikan (PK) määrittäminen trehaloosin kasvavien annosten antamisen jälkeen
Arvioidaan lääkkeen antopäivänä, ennen lääkkeen antamista ja enintään 12 tuntia annon jälkeen.
Seerumin ja virtsan glukoosin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Arvioidaan lääkkeen antopäivänä, ennen lääkkeen antamista ja enintään 12 tuntia annon jälkeen.
Glukoosin farmakokinetiikan (PK) määrittäminen trehaloosin kasvavien annosten antamisen jälkeen
Arvioidaan lääkkeen antopäivänä, ennen lääkkeen antamista ja enintään 12 tuntia annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioblast Pharma Ltd.

Yhteistyökumppanit

Parexel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB-TRE-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoistyöaiheet

Kliiniset tutkimukset Trehaloosi IV-infuusiota varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa