Een studie om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis van IV Trehalose vast te stellen bij gezonde proefpersonen
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met één centrale, enkele oplopende dosis om de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van intraveneuze trehalose-oplossing bij gezonde proefpersonen vast te stellen
Dit zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis zijn, uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
De studie omvat maximaal vier escalerende dosiscohorten met acht (8) proefpersonen in elk cohort.
In elk cohort worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een enkelvoudige intraveneuze toediening van 9% trehalose (behandelingsarm 1) of placebo (behandelingsarm 2) te krijgen.
Alle proefpersonen, ongeacht hun toewijzing aan de behandelarm, ondergaan dezelfde evaluaties en ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel in de kliniek. Elke proefpersoon zal gedurende een week na toediening worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde proefpersonen.
De studie omvat maximaal vier escalerende dosiscohorten met acht (8) proefpersonen in elk cohort.
In elk cohort worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 om een enkelvoudige intraveneuze toediening van 9% trehalose (behandelingsarm 1) of placebo (behandelingsarm 2) te krijgen.
Alle proefpersonen, ongeacht hun toewijzing aan de behandelarm, ondergaan dezelfde evaluaties en ontvangen het onderzoeksgeneesmiddel in de kliniek. Elke proefpersoon zal gedurende een week na toediening worden gevolgd.
Cohort 1 tot 3 Nadat alle proefpersonen in een bepaald cohort hun follow-upbezoek van 1 week hebben voltooid (bezoek 4), zal een Safety Review Committee (SRC) de veiligheids- en farmacokinetische gegevens van dat cohort beoordelen. Als er geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld en de blootstellingsgegevens ondersteunen dat een hogere dosis acceptabel is, zal de SRC doorgaan met het volgende cohort (dosisniveau) goedkeuren.
Cohort 4 Cohort 4 wordt gestart op basis van beoordeling van de veiligheids- en blootstellingsgegevens van de eerste 3 cohorten door de SRC. Dit cohort wordt alleen uitgevoerd als er een suggestie is dat de blootstelling veilig kan worden verhoogd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- PAREXEL Baltimore Early Phase Clinical Unit; Harbor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar
- Body Mass Index (BMI) 19 tot 29,9 kg/m2 (inclusief) en een gewicht van minimaal 55 kg.
- Onderwerpen in algemeen goede gezondheid naar de mening van de onderzoeker
- Bloeddruk en hartslag binnen normale grenzen
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben tijdens de screeningperiode (dag -28 tot -1) en bereid en in staat zijn om een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken of postmenopauzaal te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2 of HbA1c > 5,6% bij screening
- Geschiedenis van een significante medische aandoening
- Elke klinisch significante afwijking in veiligheidslaboratoriumtests tijdens de screeningperiode (dag -28 tot -1)
- Bekende contra-indicatie, overgevoeligheid en/of allergie voor trehalose
- Elke acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 72 uur
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddelen ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering
- Positieve serumzwangerschapstest bepaald tijdens de screeningperiode van vrouwen die momenteel borstvoeding geven
- ECG met klinisch significante bevinding vastgelegd tijdens de screeningperiode
- Positieve hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-serologie bij screening
- Bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
- Positieve urinedrugscreening bepaald tijdens de screeningperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trehalose 9%
Toediening van een enkele dosis Trehalose 9% voor IV-infusie.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing 0,9%
Toediening van een enkelvoudige dosis van 0,9% zoutoplossing in hetzelfde volume en dezelfde duur als behandelingsarm 1 (9% trehalose)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende doses van intraveneus toegediende trehalose (incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder klinisch significante laboratoriumafwijkingen)
Tijdsspanne: Wordt gedurende de gehele studie beoordeeld. Bij screening, op dag -1 vóór toediening van het geneesmiddel, en op dag 1 van de toediening van het geneesmiddel voor, tijdens en na toediening van het geneesmiddel, en op dag 8 van het vervolgbezoek
|
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
|
Wordt gedurende de gehele studie beoordeeld. Bij screening, op dag -1 vóór toediening van het geneesmiddel, en op dag 1 van de toediening van het geneesmiddel voor, tijdens en na toediening van het geneesmiddel, en op dag 8 van het vervolgbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van trehalose intraveneus toegediend (averse events, vitale functies)
Tijdsspanne: Wordt gedurende de gehele studie beoordeeld. Bij screening, op dag -1 vóór toediening van het geneesmiddel, en op dag 1 van de toediening van het geneesmiddel voor, tijdens en na toediening van het geneesmiddel, en op dag 8 van het vervolgbezoek
|
De maximaal getolereerde dosis trehalose zal worden beoordeeld door de veiligheid en verdraagbaarheid van elk van de escalerende trehalose-doses te evalueren
|
Wordt gedurende de gehele studie beoordeeld. Bij screening, op dag -1 vóór toediening van het geneesmiddel, en op dag 1 van de toediening van het geneesmiddel voor, tijdens en na toediening van het geneesmiddel, en op dag 8 van het vervolgbezoek
|
|
Farmacokinetiek (PK) van trehalose in plasma en urine
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op de dag van medicijntoediening, vóór medicijntoediening en tot 12 uur na toediening.
|
Om de farmacokinetiek (PK) van trehalose te bepalen na toediening van escalerende doses trehalose
|
Wordt beoordeeld op de dag van medicijntoediening, vóór medicijntoediening en tot 12 uur na toediening.
|
|
Farmacokinetiek (PK) van serum- en urineglucose
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld op de dag van medicijntoediening, vóór medicijntoediening en tot 12 uur na toediening.
|
Om de farmacokinetiek (PK) van glucose te bepalen na toediening van escalerende doses trehalose
|
Wordt beoordeeld op de dag van medicijntoediening, vóór medicijntoediening en tot 12 uur na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BB-TRE-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .